导图社区 无菌检测
无菌检测的样品,供试品、阳性对照及阴性对照,可以确保产品的无菌性,防止因微生物污染而引起的安全问题。
双抗是一种具有两条抗原结合臂的抗体变形结构,能够同时识别两种不同的抗原。介绍了不同维度的双特异性抗体的分类。
生物制品的CMC开发、质量研究等,层次逻辑清晰,内容实用,感兴趣的小伙伴可以收藏一下~
生物类似药的稳定性研究的目的提供在温度、湿度和光线照射等环境因素的影响下,原料药或制剂的质量随时间变化 的证据。
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无菌检测
供试品
阳性对照
无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品,以金黄色葡萄球菌为对照菌
抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌
抗厌氧菌的供试品,以生孢梭菌为对照菌
抗真菌的供试品,以白色念珠菌为对照菌
阳性对照管培养不超过5天,应生长良好
阴性对照
相应溶剂和稀释液、冲洗液同法操作,作为阴性对照,阴性对照不得有菌生长