导图社区 中药药剂-片剂制法及压片常见问题
中药药剂学中片剂的制法、以及压片中常见问题总结,中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或赋形剂压制而成的片状剂型。根据制法、用途和作用的不同,中药片剂可分为多种类型,如口服片剂(包括普通片剂、包衣片、缓释片、控释片、咀嚼片、分散片等)、口腔用片剂(如口含片、舌下片、口腔贴片等)以及其它片剂(如阴道用片、外用溶液片等)。
根据教材中药药剂学对胶剂部分进行梳理归纳总结,胶剂是指用动物皮、骨、甲、角等为原料,经过一系列复杂的工艺过程,如水煎取胶质、浓缩成稠胶状、干燥后制成的固体块状内服制剂。其主要成分是动物水解蛋白类物质,并常加入一定量的糖、油脂、及酒(黄酒)等辅料。胶剂多供内服,具有补血、止血、祛风、调经、滋补强壮等多种功效,主要用于治疗虚劳、赢瘦、吐血、崩漏、腰腿酸软等病症。可用于期末复习、考研。
颗粒剂料是药物与适宜辅料混合制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 规定的粒度范围是不能通过一号筛(10目)与能通过五号筛(80目)的总和不得超过15%(即:(180μm<d<2000μm)>85%),一起来看看相关知识梳理吧。
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片剂3
压 片 常 见 问 题
松片
片剂硬度不够,置中指和食指之间,用拇指轻轻加压就能碎裂的现象
原因
润湿剂或黏合剂选择不当或用量不足,致使压片物料细粉过多
药物含纤维多,动物角质类药量大,缺乏黏性又具弹性,致使颗粒松散不易压片;
黏性差的矿物类药量多;
颗粒质地疏松,流动性差,填充量不足而产生松片;
颗粒含水量不当;
含挥发油、脂肪油等成分较多;(解决方法:若油为有效成分,加吸收剂如碳酸钙、磷酸氢钙和氢氧化铝凝胶粉吸油,若。为无效成分,可用压榨法或脱脂法去除);
制粒时乙醇浓度过高;
冲头长短不齐,颗粒所受压力不同;
压力过小或车速过快;
片剂露置过久,吸湿膨胀
黏冲
压片时,冲头和模圈上常有细粉黏着,使片剂表面不光、不平或有凹痕的现象
颗粒太潮,室内温度、湿度过高;
润滑剂用量不足或选用不当(解决办法:增加润滑剂用量或选用合适润滑剂);
冲模表面粗糙或冲头刻字太深
裂片
片剂受到震动或经放置后从腰间开裂(腰裂)或从顶部脱落一层(顶裂)的现象。
润湿剂或黏合剂选择不当或用量不足(同松片);
油类成分较多或药物含纤维成分较多(同松片);
颗粒过分干燥,弹性复原率大;
冲模不符合要求,压力不均匀;
压力过大或车速过快,颗粒中的空气来不及逸出;(注意区分松片:压力过小或车速过快)
片重差异超限
颗粒粗细相差悬殊,或黏性、引湿性强的药物颗粒流动性差;
润滑剂用量不足或混合不匀;
加料器不平衡
崩解超限
崩解剂的品种及加入方法不当,用量不足,或干燥不够;
黏合剂黏性太强或用量过多,或疏水性润滑剂用量太多;
颗粒粗硬或压力过大;
含胶质、糖或浸膏的片子贮存温度过高或引湿
变色或表面斑点
中药浸膏制成的颗粒过硬;
有色颗粒松紧不匀;
润滑剂未混匀;
上冲润滑油过多落入颗粒产生油斑
引湿受潮
中药片剂,尤其是浸膏片,由于含有易引湿的蛋白质、黏液质、鞣质、树胶及无机盐等成分,在制备过程及压成片剂后,易引湿受潮、黏结,以至霉坏变质
片 剂 制 法
颗粒压片法
湿法制粒压片法
适用于药片不能直接压片,且遇湿,热不引起变化的片剂制备
原料处理
中药原料处理
预处理的目的
去除无效成分,杂质,保留有效成分,减少服用量
方便操作,便于生产
选用部分处方药料,用作赋形剂
处理原则
选用合格的药材,制成净药材
生药原粉入药,一般粉碎成100目左右的细粉
含水溶性成分的影片或纤维较多,黏性大, 质地松泡或坚硬的药材浓缩成稠膏
含挥发性成分多的用双提法(煎煮法➕水蒸气蒸馏法)
含醇溶性成分的药材,用纯醇提取,回收醇后浓缩成稠膏。
有效成分明确的提,取有效成分后制片
化学药品,原辅料处理
混合前一般需粉碎,过筛,细度一般通过5~6号筛
制颗粒
关键性操作
目的
增加物料流动性,防止重量差异超限及松片
改善可压性,减少内部空气,以减少药片松裂
避免粉末分层
避免细粉飞扬
湿颗粒干燥
干燥温度一般为60℃~80℃
含挥发性成分及苷类成分控制在60℃以下
热稳定药物可提升至80℃~100℃
干燥后含水量3%~5%为宜
过高:黏冲
过低:顶裂
干颗粒压片前处理
崩解剂应在整粒时加入干颗粒中 润滑剂常在整粒后用六号筛筛入干颗粒中
压片
片重计算(P324)
压片机
单冲压片机
旋转式压片机(广泛使用)
干法制粒压片法
制备中物料不经过湿和热的处理,可提高不稳定药物的产品质量,在中药片剂生产中除干浸膏直接粉碎成颗粒应用稍多外,仅少数产品应用
与湿法制粒的不同之处
湿法制粒需用黏合剂或润湿剂,干法制粒不用,除此之外,药材的前处理原则及压片工艺是相同的
直接压片法
粉末直接压片法
可提高药物的稳定性
半干式颗粒压片法
片剂包装
多剂量包装
玻璃瓶,管
塑料瓶,盒
软塑料薄膜袋
单剂量包装
泡罩式
窄条式