国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告

这是一篇关于国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告 的思维导图，主要内容包括：已上市药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。，5类，4类，3类，2类 改良型新药，1类 创新药。

国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告 （2020年第44号） 化学药品注册分类

• 1类 创新药
  • 境内外均未上市的创新药。 指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
• 2类 改良型新药
  • 境内外均未上市的改良型新药。 指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
    • 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
    • 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
    • 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
    • 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。
• 3类
  • 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。 该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
    • 具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。 有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。
  • 而对于化3产品来说，主要考虑什么情况可以不做临床试验。 除非法规政策有进一步的倾斜（罕见病、临床急需药品等），要进行临床试验的概率大于不进行临床试验的概率。
• 4类
  • 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。 该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
    • 具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。
  • 对化4产品来说，主要考虑什么情况需要做临床试验。
• 5类
  • 境外上市的药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品。
    • 5.1类 境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。
    • 5.2类 境外上市的仿制药申请在境内上市。 应证明与参比制剂质量和疗效一致，技术要求与化学药品3类、4类相同。 境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照化学药品5.2类申报，如申报临床试验，不要求提供允许药品上市销售证明文件。
• 已上市药品增加境外已批准境内未批准的适应症按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。
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