药物分析绪论

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药物分析绪论

• 药物，药品与药物分析
  • 药物
    • 定义：用于预防，诊断，治疗人的疾病，有目的性的调节人的生理机能并规定适应症或功能主治、用法和用量的物质
  • 药品
    • 定义：药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品
    • 包含：《中华人民共和国药品管理法》规定:药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
    • 特殊性
      • 1.药品与人的生命相关
      • 2.药品要求严格的质量
      • 3.药品有社会公共福利性
  • 药物分析
    • 定义：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验和控制的科学
    • 研究对象
      • 化学药物，天然药物
      • 中药
      • 生物样本
    • 研究方法
      • 滴定分析法
      • 电化学分析法
      • 热重分析
      • 光谱分析法
      • 核磁共振波谱法
      • 质谱法
• 药品质量与管理规范
  • 药品质量的控制
    • 涉及学科
      • 1.药物分析
      • 2.药理
      • 3.生物化学
      • 4.药剂
    • 涉及到的部门
      • 1.科研
      • 2.生产企业
      • 3.医院
      • 4.行政管理
    • 涉及到的环节
      • 1.研制
      • 2.生产
      • 3.经营
      • 4.使用
    • 由于药品质量控制不严造成的不良事件
      • 反应停事件
      • 欣氟事件
      • 齐二药事件
    • 药品质量控制是一项涉及多方面、多学科、多部门的综合工作。
  • 中国药品管理法
    • 《药品非临床研究质量管理规范》GLP：非临床研究,指为了评价安全性,在实验室条件下进行的各种毒性试验。
    • 《药品临床试验质量管理规范》GCP：以证实或揭示试验药物的的作用、不良反应,ADME,目的是确定药物的疗效与安全
    • 《药品生产质量管理规范》GMP：适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响质量的关键工序,是药品生产和质量管理的基本准则。
    • 《药品经营质量管理规范》GSP：药品供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力,必须按照GSP进行。
    • 《中药材生产质量管理规范》GAP：规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化而制定。
  • 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH
    • ICH的目的
      • 通过协调一致,使三方在药品注册技术要求上取得共识
      • 为药品研发审批和上市制定统一的国际性技术指导原则
      • 更好利用资源,避免重复,减少浪费,加快新药在世界范围内的开发使用
      • 使新药及改进的产品尽快用于患者
    • ICH的组成：欧盟,欧盟制药工业联合会,美国食品药品管理局,美国药物研究和生产联合会,日本厚生省,日本制药工业协会
    • ICH的技术要求：药品质量(Q)，药品安全(S)，药品有效性(E)，学科交叉(M)