药物分析概要

这是一个关于药物分析概要的思维导图，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药物分析概要

• 概述
  • 药物
    • 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质
  • 药品
    • 由药物和辅料经一定的处方和工艺制备而成的、可供临床使用的商品（特殊的商品）
• 药物分析的主要任务
  • 性质
    • 药品作为特殊的商品，必须保证其安全有效合理使用
    • 质量可控是确保药物安全、有效的重要手段
    • 质量控制是药物分析的主要任务
    • 💛药物分析是利用分析测定手段、发展药物的分析方法、研究药物的质量规律、对药物进行全面检验与质量控制
  • 💛任务
    • 药物研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督
    • 研究药品的质量，制定药品标准，并围绕动态药品生产管理规范cGMP的生产过程，实施分析、检测和控制，保障产品/药品的质量符合目标要求
• 药品质量与管理规范
  • 药品质量
    • 国家药品质量标准，《中国药典》（2020年版），法定依据
    • 药品质量标准
      • 国家药品标准（强制性，法定标准）
        • 中国药典
        • 药品标准
          • 国家卫生健康委员会药品标准
          • 国家食品药品监督管理总局药品标准
      • 企业药品标准
      • 行业药品标准
    • 💙药品质量标准内涵
      • 鉴别真伪、质量检查、含量要求（决定了药品的安全性、有效性和质量可控性）
    • 制定原则
      • 💙科学性、先进性、规范性、权威性
    • 机构
      • 国家药品监督管理局NMPA
      • 国家药品监督管理局药品审评中心
      • ……
  • 管理规范
    • 机构
      • 人用药品注册技术要求国际协调理事会ICH
    • 技术要求QSEM
      • 质量Q
      • 安全性S
      • 有效性E
      • 综合技术M
    • 管理规范
      • 《中华人民共和国药品管理法》
        • 《药物非临床研究质量管理规范》GLP
        • 《药物临床试验质量管理规范》GCP
        • 《药品生产质量管理规范》GMP
        • 《药品经营质量管理规范》GSP
• 质量源于设计QbP
• 药品质量控制的目的和意义
  • 目的
    • 既是保障用药者生命安全的重要措施，又是维护药品生产和使用正常秩序，打击假冒伪劣的重要手段
  • 三不政策
    • 不出厂、不销售、不使用