集中供透析液系统

这是一篇关于集中供透析液系统的思维导图，主要内容包括：一、中心供液配制室，二、设备安装、培训及验收，三、透析液配制，四、设备管理和维护，五、质量管理，附：集中供液系统设备要求，一、集中供浓缩透析液系统，二、集中供透析液系统。

集中供透析液系统

• 一、中心供液配制室
  • 同集中供浓缩透析液系统。
• 二、设备安装、培训及验收
  • （一）设备要求
    • 集中供透析液系统与配套透析装置组成的中心供液自动透析系统，应使用国家药品监督管理局批准的设备。
  • （二）安装
    • 同集中供浓缩透析液系统。
  • （三）培训
    • 同集中供浓缩透析液系统。
  • （四）验收
    • 1.设备所涉及应满足的相关标准，应由厂商提供国家药品监督管理局认定的第三方检测机构出具的相关检测报告。完整中心供液自动透析系统，厂商应提供国家药品监督管理局的注册证等。
    • 2.CDDS配制的透析液须达到超纯透析液的标准（ISO 11663-2014）：细菌数量＜0.1CFU/ml，内毒素＜0.03EU/ml。
    • 3.CDDS运行后，必须检测透析液的各成分浓度、pH、渗透压等，确认与处方要求一致。
    • 4.安装初期，需要每隔1周检测1次透析液中的细菌、内毒素、电解质。连续检测3次，对每次数据进行记录保存。连续测定的三次数值趋势稳定且合格，可认为系统进入正常稳定状态。
    • 5.设备试用一定时间后，血液透析室（中心）能够证实系统操作的便利性、参数设置的合理性、系统性能的稳定性，通过报警测试和功能测试，系统性能和功能与规格说明书相符方可验收。
• 三、透析液配制
  • （一）制剂要求
    • 同集中供浓缩透析液系统。
  • （二）人员要求
    • 同集中供浓缩透析液系统。
  • （三）配制要求
    • 1.必须建立签字登记制度，登记配制时间、配制种类、批号、干粉量、电导率或密度、pH、配制人、核对人等信息。
    • 2.配制人员须佩戴口罩、手套、帽子、袖套，着工作服。
    • 3.使用CDDS，每次配制透析液必须严格按照各设备生产厂商的说明及配制流程进行。
    • 4.配制前须检查透析粉的有效日期、合格证，检查包装上配制比例与血液透析机设定的透析液处方比例是否一致，透析粉包装是否完好，有无泄漏，目视是否有杂质等，确认无异常后方可进行配制，否则严禁使用。
    • 5.透析液配制完成后必须检测电导率或密度，确保在合格范围内方能使用。不同配方的透析粉溶解后电导率或密度值稍有不同，具体值由制造商在安装检测完成后给出。
• 四、设备管理和维护
  • （一）一般维护
    • 同集中供浓缩液系统。
  • （二）消毒和清洗
    • 1.当采用自动消毒程序时，消毒系统的激活应自动激活报警系统。
    • 2.使用CDDS应确保消毒时透析治疗模式为禁用状态。
    • 3.每次的消毒数据应记录于专用的消毒登记本。
    • 4.当日透析治疗结束后，按厂家说明书要求方法执行消毒。
    • 5.血液透析室（中心）应根据微生物监测结果对消毒方案进行验证，以确保消毒方案是否合适。
• 五、质量管理
  • （一）透析干粉混合溶解系统监测
    • 同集中供浓缩透析液系统。
  • （二）生物污染监测
    • 1.生物污染标准 微生物总数＜0.1CFU/ml，内毒素水平＜0.03EU/ml。
    • 2.检测方法 同集中供浓缩透析液系统。
• 附：集中供液系统设备要求
  • 目前集中供液系统在中国尚未列入医疗器械管理，但鉴于集中供液系统在中国的发展比较迅速、产品缺乏监管，建议将集中供液系统纳入医疗器械管理。
• 一、集中供浓缩透析液系统
  • （一）材料的相容性
    • 1.集中供液系统中的所有组件，包括溶解系统、储存系统、泵、管路、阀门、密封圈、供液系统和检测装置等所有接触浓缩液部分，不应与浓缩透析液发生相互作用，消毒时不应与消毒液相互作用。
    • 2.铜、黄铜、铅、锌、电镀材料和铝等任何已经证明在血液透析中会产生毒素的材料禁止使用在生产设备上。
    • 3.以上证明试验参照《血液透析及相关治疗用浓缩物》（YY 0598-2015）附录C，由设备厂商提供报告。
  • （二）溶解系统
    • 1.溶解系统的材料应抗腐蚀。
    • 2.能够按比例准确并充分溶解干粉。
    • 3.具有将桶内的浓缩透析液完全排空并且具备反渗水自动清洗功能，具备高、低液位报警及防止溢流、防止泵空转功能，不应使用液位观察管，以免导致藻类和真菌类生长。
    • 4.浓缩透析液溶解后在注入储存桶之前应当经过1μm和0.22μm（或更精细）的过滤器过滤，过滤器应使用无纤维释放，且不含已知的对人体有损害的材料。
  • （三）储液系统
    • 1.用于碳酸氢盐浓缩液的储存罐应有锥形或碗形的底，应从底部最低点引流；刚性、非伸屈性酸性浓缩液储存容器可以是平底的，并应采用可防止浓缩液污染的方式确保液体流出。
    • 2.碳酸氢盐储存容器应有密封盖以防止污染物的进入。建议安装≤0.45μm的疏水性空气过滤器进行通风，一般1～2年更换一次，如潮湿应立即更换。
    • 3.储液桶应具备高、低液位报警及防止溢流、防止泵空转功能。
    • 4.配有采样口。
    • 5.B浓缩液在储液罐后建议安装孔径为0.1μm（或更精细）内毒素过滤器，过滤器应使用无纤维释放且不含已知的对人体有损害的材料，根据使用情况定期更换滤芯，一般3～6个月更换1次。
  • （四）供液系统
    • 1.供液系统输送方式分压力输送和重力输送，两种方式的供液压力都应符合透析机吸液的压力要求。
    • 2.供液管路与透析机连接处建议有符合常规的颜色标识，如A液为红色，B液为蓝色。如A液有多个配方，接口应有标识。
    • 3.供液系统的设计和操作应最大程度地降低细菌繁殖和生物膜形成。
    • 4.B液管路采用全循环管路，B液管路与血液透析机连接方式有U型和T型，建议使用U型方式。
    • 5.浓缩液管路末端应有采样口。
  • （五）安全性要求
    • 每个浓缩液混合装置/系统都应满足下列最低安全要求：
    • 1.应安装操作控制器，以便将操作疏忽和功能重置降至最低。
    • 2.应对分配控制器进行清晰标识，以便将浓缩液转送过程中出现错误的可能性降至最低。
  • （六）紫外线辐照器
    • 当浓缩透析液储存和分配系统配有紫外线辐照器进行细菌控制时，应符合下列要求：1.紫外线辐照器的射线波长应为254nm。
    • 2.在紫外线辐照器上配以校准了的紫外线强度仪，应能提供16mW•s/cm2的辐照剂量；否则应能提供30mW•s/cm2的辐照剂量。
    • 3.紫外线辐照器的大小应适合于最大流量。
    • 4.紫外线辐照器应配以辐照能量输出的在线监控器，或应注明灯置换的推荐频次。
    • 5.紫外线辐照器后应配有一个内毒素滤器。
  • （七）管道系统
    • 1.浓缩透析液的分配系统不应对浓缩透析液造成微生物污染，浓缩透析液分配系统的设计和操作，应最大程度地降低易污染浓缩液的细菌繁殖和生物膜形成。
    • 2.高频次消毒是一种最大程度降低细菌增殖和生物膜形成方式。
    • 3.管道系统构造不应含有铝、铜、黄铜、铅、锌和电镀组件。
    • 4.通过YY 0598-2015 6.3和C.3中描述的试验方法，证实分配系统中溶液内不存在细菌和特异性化学污染物。
  • （八）电气安全
    • 1.当有可能因患者持续利用液体通路而传导电流时，该装置应符合GB 9706.1-2007电气安全的相关要求。
    • 2.当电气系统与患者隔离时，该装置应符合GB 4793.1-2007电气安全的相关要求。
  • （九）电磁兼容
    • 中心供液系统应符合YY 0505-2012要求的电磁兼容的相关标准。
• 二、集中供透析液系统
  • 集中供透析液系统主要由溶解装置和透析液配比及供给装置组成。与没有配比系统的血液透析机（透析监视装置）联合，组成中心供透析液自动透析系统；中央透析液系统集中生产透析液，经供给装置分配到各个透析单元的透析监视装置。
  • 中央透析液系统包括透析水储存、溶解装置与浓缩透析液制备、透析液配比、分配与供给系统，上述集中供浓缩透析液系统的设备要求，大部分适用于集中供透析液系统。
  • （一）设备安全要求
    • 1.全系统设备应满足GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY 0709-2009的医用电气设备安全通用要求。
    • 2.透析监视装置应满足GB 9706.2-2003、YY 0054-2010血液透析设备安全要求。
  • （二）设备中相关材料的生物学安全要求
    • 根据GB/T 16886.1-2011规定，对设备中的相关材料进行生物学评价。
    • 1.细胞毒性计分应不大于1。
    • 2.无迟发型超敏反应性。
    • 3.无皮内反应。
    • 4.无急性全身毒性。
    • 5.血液溶血率应小于5%。
  • （三）透析用水和透析液标准
    • 1.透析用水满足《血液透析及相关治疗用水》（YY 0572-2015）。
    • 2.透析液满足《血液透析和相关疗法用透析液的质量》（ISO 11663-2009）超纯透析液标准。
  • （四）医疗器械说明书和标签管理规定
    • 符合国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）2014年10月1日起施行的管理规定。