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科研思路与方法
中医研究生教材，梳理了医学科学研究设计中的科研思路与方法，涵盖了医学科研设计原则、标书撰写、研究方法、思维方法以及假说与选题等关键方面。
编辑于2025-08-24 23:20:55- 科研思路与方法
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- 大纲
科研思路与方法
绪论
科学与科学研究
科学
基本概念
是能动认识和改造外部世界的探索性活动
是人类的一种特殊实践活动
有其共同体、结构和建制，遵循一定严格的方法
具有实践性、探索性、理性、逻辑性（本质）
由定理、定律、理论等构成的实证知识体系
是完整的、不断发展的
特征（8属性）
客观性
理性
系统性
可证实性（实证性）
探索性
创造性
通用性
共享性
发展趋势
20世纪
孟德尔“遗传因子”
沃森-两对碱基特异性配对的遗传复制（遗传=复制性+稳定性）
克里克建立DNA双螺旋结构模型
1990年启动“人类基因组计划”
21世纪
局部观→整体观
线性思维→复杂性思维
注重分析→分析与综合
多学科交叉
生命科学研究与应用研究结合紧密
研究成果向产业转化加速
科学研究（科研)
科研是指运用科学的理论和方法，通过实验或调查观察取得信息，并对其信息进行综合处理，是发现问题、分析和解决问题的过程，也是对未知事物的认识过程。
定义
运用严密的科学方法，从事有目的、有计划、有系统的认识客观世界，探索自然界未知领域中的物质运动现象和规律，创造新理论、新技术的认识活动
基本要素（7环节）
研究者
研究范围和对象
研究方法
亲自实践/收集总结他人成果
研究机构
物质的辅助手段
科研的已有成果
做该领域他人未做的（创新性的体现：他人的不足、自己的独特技术手段）
社会背景
研究内容对社会的影响
主要特征
客观性
来源于客观世界、过程客观、结论可检验
系统性
要系统、规范且有延续性
创造性
提出问题比解决问题更重要，科学就是发现新的方法
一般程序（5方面）
提出问题
获得&整理科学事实
（科学事实的获取途径）
科学观察
最基本
科学实验
真理性的检验标准
（科学事实的整理
科学抽象
科学概念+科学符号+思想模型+理想实验
科学思维
逻辑思维&非逻辑思维
形成初步理论（假说）
（假说的形成方式）
科学假说转化为科学理论的基本条件是：能够经受住科学实践的检验，包括逻辑检验和非逻辑检验
类比&模型
溯因推理（猜想、试错）
假说的检验（证实/证伪）
建立理论体系
（科学理论的创立）
科学理论的方法是公理性的方法，遵循：无矛盾性、完备性、独立性 科学理论的 评价标准及原则：1.理论与经验事实的一致性原则；2.相容性评价与自洽性原则；3.简单性原则(解释范围广泛、内部逻辑矛盾少、容易被实践检验、理论意义和实践意义更重大)
逻辑形式
概念
推理
判断
体系结构
事实
基本概念
原理和定律
基本概念之间的逻辑/非逻辑的关系，是该科学理论体系遵从的规律和基本内容
结论
医学科学研究
是科学研究的一部分，也是认识客观事物，探索未知的认识过程 是研究人体正常生理、病理、健康和疾病的科学
任务
揭示人体生命本质与疾病发生、发展的现象和机制
认识人与环境的相互关系、健康与疾病相互关系的客观规律
人有生理、心理活动和社会性→医学科学=自然科学+社会科学
为研究人的生命现象和防治疾病、提高健康水平提供理论知识和技术方法
模式
生物-心理-社会医学模式
基本程序
选题立题
选题立题的过程是科学思维过程，也是科学假说形成的过程，需要收集大量实践资料和文献资料,对这些资料进行分析研究，找出科学技术关键所在，提出探索的课题，并要对所提课题做出科学假设，建立科学假说。
立题“四性”
明确的目的性
eg.xx疗法对xx病的疗效
充分的科学性
该疾病需有明确诊断标准（最新最全；有客观指标）
水平的先进性
创新性（新/更深入）
现实的可行性
课题设计
指课题研究构思、技术路线、具体内容指标、方法步骤、时间安排、人员分工和经费预算等一整套研究方案。 要和目前最权威的方法对比，不要自身前后对照（教科书/指南√ ；经验/科室标准×）
实验观察
课题组全员行动，搜集感性材料（第一手客观事实资料） 观察法、实验法、调查法——客观、全面性
资料整理和数据分析
数字表示（凡能数量化的资料）、（照片、切片等）分级计分/阴阳表示→须资料核查（人工&计算机）→核查后资料按性质重新分组→归纳汇总→统计学处理
理性概括
论文总结：分析、综合、归纳并抽象为理论概念，从而得出一定科学结论/建立科学假说，甚而创建科学理论
形式：研究报告
工作报告
工作报告是工作总结性质的报告，介绍课题的立项情况、研究背景、计划执行情况、研究结果情况和存在的问题、下一步的打算等
技术报告
技术报告是成果的核心材料,反映的是课题研究的全体技术内容
分类
研究目的（6类）
形态功能研究
病因研究
诊断方法研究
预后研究
疗效研究
实验室方法研究
学科性质（3类）
基础医学研究
临床医学研究
预防医学研究
科技活动类型（3类）
基础研究
理论研究，基础理论的重大突破，周期长、难 应具有新观点、新信息、创新性、新的见解 说明一般的和普遍的真理
应用基础研究
为临床方法、技术提供理论基础 具有某一特定的实际目的：针对一定的实际应用目的去发展基础研究成果；为达到某些特定的、预先确定的实际目标提供新的方法或途径 其研究周期一般较基础研究短，成功率较大 临床医学研究内容多为此类，eg.某病的诊断方法的研究，某病发病率的调查、现场预防试验，新药筛选，药理、毒理研究等 与基础研究区别的主要标志：目的性
应用研究
开发性研究，创造性活动 技术改进/提供 推广新材料、新产品、新设计、新流程、新方法 研究出产品性物质/重大改进现成样机或中间生产 与基础研究和应用基础研究的区别：推广新技术、产品，产生经济效益（前两者增加科技知识产生社会效益） eg.新的治疗方法(药物配伍、外科手术术式等)、新的诊断技术研究等
如何开展科研
选择领域
选择研究领城一般可以从以下几个方面着手：在导师研究领域选择;在工作、研究中发现;参加学术交流或意外事件中发现;调查在研和已完成项目数据库;学习杂志、论文、学位论文中提到的需要进一步研究的问题等。 根据上述情况，寻找以下主题：可疑的、不确定的主题;矛盾的、有争议的陈述;证据不完善的、证据过时的、甚至缺三证据的观点;不同研究机构有不同证据的主题;任何使自己特别感兴趣的主题等。这些主题所在的领域就可能是值得你关注和研究的领域。 熟悉自己的研究领域是研究的重要组成部分。熟悉研究领域就是要知道以下方面的信息：该领域的主要理论、所需知识结构、主要争议、开展研究的前提条件;谁是该领域的积极的研究人员;哪些单位对该研究领城有兴趣等
申请项目
在确定研究领域，也充分了解这个领域后，就应该确定自己的研究题目。以该题目为基础,利用所掌握的知识和技术形成一个项目计划书。向相关基金和部门申请立项，获取经济支持。 一般什么项目能够被批准呢？一个成功的申请，通常要具备以下了个条件：首先是你所提议的项目一定屆于基金部门所能资助的范围;其次是让基金部门和评审专家感到项目的充分重要性和价值;第三是要让基金部门和评审专家感到你有基础和能力去完成这个项目
中医药科学研究
概况
古代中医药研究
现代中医药研究
治则治法研究： 活血化瘀法，揭示了该法对血液流变学、血凝学、血小板、微循环、血管活性因子等多方面的作用，同时还发现了该法对改善机体免疫功能、抗炎、抗病原微生物、镇痛等方面的作用。 清热解毒法，对病原微生物的抑制、灭杀，调整机体免疫功能，解热、抗炎、改善血液流变性质、改善微循环和血凝过程、抗休克、保护组织细胞，增强脏器功能。 通下法，调整肠管肌张力、改善肠蠕动而起到通下大便的作用，且具有利胆保肝、改善肠缺血、抗病原微生物、抗炎解热、调整机体免疫力。 益气扶正法，影响神经-垂体-肾上腺皮质系统的功能，具有良好的适应抗原杨抗应激作用，抗休克和抗感染作用，对心血管系统具有良好的影响（包括强心、增强耐缺氧能力、扩张冠状动脉、抗心肌梗死、抗心律失常、改善微循环等方面的作用），对免疫功能具有广泛的激活或调整作用，另外还具有保肝、解毒、抗炎作用 但是，现代中医药研究不可完全按西医病因病理来研究，否则中医辨证论治便失去了意义。eg.冠心病：①活血化瘀②益气养血；肿瘤：①下法②消法（软坚散结）；糖尿病：肌腱病变坏损所致
研究特点
中医基础理论研究
阴阳五行
藏象、经络
中药理论
方剂理论
中医临床研究
研究方法
临床观察
医案报告
临床经验总结
研究领域
辨证论治规律和证候客观化研究
辨证论治规律研究主要体现在辨证论治的思路方法、中医证候的客观化研究、中医辦证论治数据库构建等方面。 eg. ①方药中的辨证论治七步法(脏胕经络定位，阴阳气血、表里虚实、风火湿燥寒毒定性,定位与定性合参，必先五胜,各司其属,治病求本,发于先机)体现了在外感、内伤病中辦证论治的规律性,使中医辨证论治方法更加明确、充实和完善。 ②症的量化评价和证的客观本质研究也是目前中医临床研究的一个特点，这些研究促进了中医辨证的客观化进程，并促进了中医相关诊断设备的研制开发。 ③中医辨证论治数据库的构建可以将多种新兴学科的研究方法引人中医辨证论治的规律研究,可以促进辨证论治方法的统一及客观化、通俗化，有助于提高临床诊断水平及临床疗效。
疾病防治新技术、新方法的研究
中医养生、保健理论的临床研究
重大疾病治疗方案与方法的研究
注意事项
注重以中医学理论为指导
正确处理中、西医学理论的关系
避免中医临床研究的西化及医药分离
医学科学研究的伦理与道德
伦理原则（针对受试者）
尊重原则
人的生命尊严
自主权
知情同意权
隐私权
保密权
不伤害原则
公正原则
公平选择受试者
公平对待受试者
有利原则
科研中需注意的伦理问题
人体资料和样本的采集、使用、管理
知情认可
隐私保密
规范取材
人类遗传资源保护
①人类遗传资源包含的内容：指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、DNA构建体等遗传材料及相关信息资料 ②人类遗传资源管理和保护的范围：资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、处境等 ③《生物多样性公约》与知识产权的保护 ④管理机构和管理程序：人类遗传资源管理部门
胚胎干细胞研究
①干细胞研究技术： 自我繁殖、分化、再生 21世纪生物医学领域的热点 对帕金森、糖尿病、心脏病、多发性硬化、烧伤、脊髓损伤等的新疗法意义重大 同时人类胚胎干细胞研究伦理问题出现 ②干细胞研究的伦理纷争： 胚胎不可超过卵子受精后14天，14天后人的系统开始发育，属于真正意义的胚胎，具备人格意义 ③我国对于干细胞研究的基本观点：必须在体外进行（人和其他动物）
克隆技术研究
基因诊断和治疗
产前检测、新生儿筛查 伦理问题：父母的知情权和胎儿的生命权、受试对象的选择、生殖细胞的基因治疗、检测结果的辨证分析 原则：尊重原则、知情同意原则、有利原则、保密原则
疗效测试
动物实验与实验动物福利
动物实验的正当性
动物实验的伦理学审查
动物实验中的3R原则
replace替代 reduction减少 refinement优化
善待实验动物的主要措施
医学科学研究道德规范
医学科学研究道德规范的内容：诚实、信任、公平、尊重、责任
学术不端的主要形式
抄袭、剽窃和侵吞他人学术成果
伪造或篡改数据、文献，捏造事实
未参加创作，在他人学术成果上署名
未经他人许可，不当使用他人署名
重复发表论文
评审腐败
采用不正当手段干扰和妨碍他人研究活动
医学科学研究方法
科学方法论的演变
古代研究医学——整体时代的科学方法论
特点：整体、经验、朴素唯物
局限：直观、笼统地逻辑推理、取类比象、臆测推演
近代实验医学——分析时代的科学方法论
还原论：解剖、循环学说、器官病理、病因细菌、细胞病理
局限：机械、局部、孤立、静止（外因论、局部论、静止论）
子主题
现代医学——系统时代的科学方法论
辨证唯物、普遍联系、不断变化（整体、动态）
学科互相交叉、渗透、融合、联系
神经内分泌、稳态、应激、受体、免疫学说
“生物-心理-社会”医学模式
趋势：辨病+辨证、临床诊断+实验室影像学检查、宏观+微观、中西结合
医学研究方法
方法学在医学研究中的意义
道路、器、手段
不同科研课题方法各异
医学研究方法的层次
比较实验法
逻辑层次法
观察法、实验法、类比法、模型法、数学法、统计 分析 综合 归纳 演绎 假说 验证
哲学层次方法
医学科研的基本方法
观察法
描述性研究
描述疾病特征 短期波动/长期变异 对疾病的临床静观、危害程度、人群易感性、分布状态等观察总结
现况研究（横断面研究）
特定人群中的健康状况 eg.某种疾病现在的症状、体征、流行情况、危害程度等。
生态学研究
以群体为单位的观察分析 eg.xx对xx的影响。
分析性研究
对描述性研究的假说进行检验 描述性研究的深入和发展 检验因果关系假设 疾病预防、新药监测
队列研究（前瞻性研究/随访研究）
从因素开始，追踪结局，经历随访期 推导结果/预知结果，追踪结局
病例对照研究（回顾性研究）
判断研究因素和研究时间是否存在统计学联系及联系程度 从疾病开始，追溯原因，属回顾性研究 已知结果，追溯原因 eg.设计对照组的试验
实验法
方法主动、资料精确、意义深刻、效率更高 能深入提示隐蔽在事物内部的现象及现象与现象间的互相联系
特点：主观能动性、干涉性
组成：实验的主体、手段、客体
类型
实验目的
绝对性实验
相对性实验（比较实验、对照实验）“齐同原则”
实验步骤
预初实验（预备性实验/预试）
断绝实验
正式实验
成功的基本条件
实验设计的科学性
研究结果的可重复性
实验指标的选择和确定
在医学研究中的类型
现场试验（现场环境、人群中，随机分组有对照）/现场随机对照试验
类实验（半实验研究：实验非随机，甚至没有对照组）
调查法
人群、调查表（无引导和暗示性）
医学科学研究思维方法
科学思维方法
逻辑思维
非逻辑思维
辨证思维
系统思维
中医药科学思维方法
中医思维方式溯源
中医思维方法特点
中西医思维方法的差异与互补
医学科学研究的假说与选题
科学假说
根据已知的科学知识和科学事实，在分析、综合、归纳、演绎等科学的抽象概括思维过程中，对所需探索的问题提出初步的、推测可行的、带有假定意义的一种理论解释和说明
定义：是一种假定成立的科学理论，科研活动就是提出假说、检验假说、修订完善及发展假说的过程
提出基础
确定科研方向、完成文献调研
依据已掌握的理论和事实
形成一个解决问题的设想和猜想（证真/证伪）
假说
基于已知科学事实和科学原理，对自然现象及其规律性的猜测性说明 研究生阶段的研究：前期研究基础→工作后科研起步的基础 （前期发现+一手资料→提出假说/课题）
基本要素
事实基础
背景知识（包括推理规则）
对想象本质的猜测
推演出的预言和预知
实践
（调查、观察、实验）
是验证和修正假说的途径
科研假说又称工作假说，建立工作假说是科研选题的核心环节
医学科学假说
假说的特性
科学性、推测性、系统性、可验证性、创新性
假说建立的方法
类比 归纳 推理 对比
类比推理法
归纳推理法
演绎推理法
对比法
假说建立的步骤
初始意念
建立假说
完善假说
假说的检验和发展
假说的检验（实践）
逻辑分析
实验检验：调查、观察、实验
检验结果分析
正确对待假说
科学但推测
忌主观片面、固执己见
正确对待不同假说
医学假说的作用
产生新学说、新理论的基础
促进了医学理论的建立和发展
是科学发展的动力
选题原则
选题原有7：”科创需可能连趣“
科学性原则
创新性原则
需要性原则
可行性原则
效能性原则
连续性原则
兴趣性原则
选题方法
思路
理论同实践的矛盾
理论内部体系的矛盾
创造性思维
（中医药选题思路）
从西医空白点与中医特点出发选题
从中医与西医临床疗效对比中选题
从中西医交叉或矛盾中选题
从中西医理论相似处选题
从名老中医诊疗经验中选题
策略
从临床实践中选题
从学科交叉发展中
从中医药特点中
从文献资料中
从新知识与旧理论的矛盾中
从已有课题延伸中
来源
指令性课题
经费额度大、雄厚科研实力 eg.吸血虫病防治课题、计划生育课题
指导性课题（招标性课题）P70个人
国家级课题（国家科技部、国家自然科学基金委资助）
部省市级课题（卫计委、中医药管理局、省地市；应用性医学科研课题：常见病、多发病、地方病、职业病的防治）
单位科研基金（青年人，起步性医学科研课题设计，为后续申报国家与部省课题奠基）
委托课题（来自各级主管部门、企业、公司，用受托单位的技术力量和设备优势）
自选课题（个人在岗位、单位）
个人课题
步骤
提出问题
问题调研及文献查阅P71个人
建立假说
确定选题
中医药学术论文写作
中医药科学研究的热点问题
研究数据统计分析方法
临床研究质量控制
标书撰写
文献综述
类型
叙述性文献综述的撰写方法
系统评价的撰写方法
标书撰写要素
标书撰写常见问题
医学科学研究设计
医学科研设计原则
基本要素（三要素）
研究对象（受试对象）
受试因素所作用的对象
条件（特性）
·对处理因素有较强敏感性和特异性 ·对处理因素有比较稳定的反应性和可行性 ·具有代表性和一定的数量
敏感性
特异性
反应性
可行性
代表性
人
特性
均一性/同质性
诊断标准
能够正确诊断一个疾病或证候的现行公认的标准
国际标准>国家标准>行业标准>学会标准
指南、专家共识>教材
不能采用科普读物/一般性著作的标准
纳入标准
指合格受试者所应具备的条件
排除标准
指不应该被纳入研究的条件
关系
排除标准>诊断标准>纳入标准
“纳入”与“排除”不交集
三者是确定合格受试对象的互为补充、不可分割的必备条件
实验动物
基础研究（动物）需要的特性
实用性
可控性
重复性
易行性
经济实用性
实验动物分级
无菌动物、SPF级（对实验室等级有要求）、清洁级（大多用）、普通级
研究因素（受试因素）
处理因素/干预因素 广义：自然存在的，或受试者本身所具有的，或自外界给予研究对象的各种因素 狭义：根据研究目的施加给研究对象的，可能产生效应的某些干预因素
需考虑
研究因素的水平
①确定是单因素还是多因素（一般是多因素） ②干预因素的强度（如药物剂量称为水平，eg.不同的剂量、作用时间与方式）
单因素研究
多因素研究
处理因素强度
非处理因素
研究因素的标准化
①使用组分的明确、具体、统一、恒定（eg.针的牌子、规格） ②试验者要同一/培训过的一群试验者 ③在相同环境试验
保证研究结果的可靠性
研究因素的交互作用
①多因素研究中，各因素相互影响（协同作用、拮抗作用） ②为明确各个因素本身作用及因素交叉作用，设计时应包括单独施加各因素和联合施加各因素的实验组别 （针效作用多为协同作用研究）
研究效应（效应指标）
观察指标 指研究因素作用于研究对象所呈现的结局/研究对象对研究因素作用的反应结局 通过具体的指标来表达
分类
性质
主观指标
客观指标
统计学分析（属客观指标）
定量指标（数值）
实际测值 有度量衡 更准确故优先
连续型：血压值、血糖值
离散型：白细胞计数、单位面积内细菌菌落个数
定性指标（有无）
属：分类资料
计数指标（无序分类）：发病率、有效率、治愈率、复发率、死亡率
等级指标（有序分类）：疗效的痊愈、显效、好转、无效，检验报告的（-）（+）（++）
应用目的
判别性指标
疾病的诊断
评价性指标
临床疗效，治愈/完全治愈
预测性指标
疾病的发生、预后状况的事前估测
选择原则
效应指标追求→灵敏性高且具有特异性
关联性
客观性
有效性
由灵敏性和特异性决定
精确性
准确度
精密度
灵敏性/反应性
检出真阳性的能力
特异性
鉴别真阴性的能力
基本原则（五原则）
随机
分类
随机抽样
随机分组
随机顺序
随机抽样方法
简单抽样
系统抽样（等距/机械抽样）
分层抽样
多级抽样
常用随机分配方法
简单随机法
随机数字表法
电子计算机随机编码
区组随机法
分层随机法
三条原则： ①必须遵循最小化原则 ②选择与疾病结局或并发症的发生有重要关系的因素 ③选择对所研究疾病的预后有明显影响的因素
隐藏随机分配方案
防止选择性偏倚 与盲法的区别： 隐藏方案是为了避免选择性偏倚，保证分配方案在分配结束前（分配前完成）不被泄露，在多数情况下可行（可完全做到） 盲法是为了减少结果测量和数据分析时偏倚因素的影响（减少干预因素影响），从研究对象分配完成后开始执行，有时盲法是不可能实施的（不可完全做到）
采用随机分配方法
隐藏所用方案
对照
目的
控制各种混杂因素、鉴别处理因素与非处理因素的差异，消除和减少误差，提高研究结果的真实性和可靠性
人的研究结果的 影响因素
个体差异
霍桑效应（自然缓解）
安慰剂效应
非特异性反应
对照组类别
同期对照
同步：同时、同地点 同一中心随机分试验组和对照组
自身对照
同一对象试验前后两个阶段分别接受两种不同的干预措施，最后比较两种措施的效果 适用于慢性、复发性疾病 前一阶段结束时应有洗脱期
历史对照（文献对照、回顾对照）
非同期对照
对照措施
空白对照
观察对照
安慰对照
药物对照
盲法
定义：指在临床试验中，为避免因研究者和（或）受试者已知不同试验组分所用干预措施，而对有关评价产生影响的一种方法 目的：为了有效避免和克服可能来自研究者或受试者的主观因素所导致的偏倚和主观偏见 （隐藏方案，则是避免选择性偏倚） 双盲设计最理想
单盲法
盲受试者
双盲法
盲研究者和受试者
三盲法
盲受试对象、研究者、资料分析/报告撰写者（检验分析人员/统计人员）
重复
2个含义
①实验样本必须够大，在一次试验中有充分的重复（个体的重复）
②若一批实验结果可靠，应经得起重复实验的考验（实验的重复）
决定重复数（样本数）的因素
①处理的效果
效应越高，样本数越少
②实验误差
误差越大，样本数越多
③抽样误差
误差越大，样本数越多
④资料性质
定量指标需要样本数少，定性指标需要样本数多
⑤显著性检验要求的水平
P值越小，样本数越多
⑥实验结果的可能性
可能性越大，样本数越小
动物实验的重复原则
①选用相同的动物
②保证造模相同
③尽可能给予类似的治疗或刺激
均衡
均等非试验因素对各组的影响，使非处理因素在组间达到均衡性或可比性 各组间齐同对比即均衡可比越好，研究结果的真实可信度越高 临床试验的主要非处理因素：年龄、性别、体重、病情、病程、病期、病史、家族史、工作环境、生活状况等 对照以均衡为前提 组间均衡，基线一致是对照的基础
基础研究设计方法
单组比较设计（自身对照设计）
组间比较设计
配对设计
配伍组设计
拉丁方设计
析因设计
正交试验设计
均匀设计
重复测量设计
临床研究设计方法
非干预性临床研究设计
描述性研究
表格调研，难
现况调查
作用： ①了解疾病与健康的分布状况 ②发现病因线索 ③评价防治措施的效果 ④疾病负担及疾病监测 要点和步骤： ①确定调查目的和调查对象 ②确定调查方法 ③确定调查项目及调查表 ④确定调查方式 ⑤确定抽样方法和样本含量 ⑥组织与实施
普查
抽样调查
病例报告
病例系列分析
生态学研究
分析性研究
病例对照研究
探索疾病危险因素、评价疾病预防和临床干预效果及预后
非干预性临床研究中最基本、最重要的分析性方法之一
应用范围（用途）
①用于疾病危险因素的研究（△罕见病、慢性病）
②药物不良反应的研究
③疾病预后因素的探讨
④预防和干预措施效果评价
设计要点和步骤
明确研究目的，提出病因假设
确定研究类型
确定研究对象
病例的选择
对照的选择
遵循：代表性、可比性、研究疾病不相关性
样本含量的估计
资料收集
资料整理
资料统计分析
队列研究
定群研究/随访研究/纵向研究 检验效能优于病例对照研究 属于有因寻果的前瞻性研究 暴露组、对照组
目的：检验疾病病因假设
应用范围(用途)
检验病因假设，病因检验能力较强
研究疾病的自然史
预防效果的评价
研究的类型
前瞻性队列研究
历史性队列研究
双向性队列研究
设计要点及步骤
队列研究设计前需考虑的条件
样本量大、周期长
研究价值
人群稳定性
结局发生率（包括时间长短）
人力、物力、财力
明确研究目的
研究因素的确定
确定研究结局
研究对象的选择
样本含量的估计
资料的收集与随访
资料的整理和统计分析
临床随机对照实验设计RCT
论证强度从高到低↓
病例报告
病例分析
横断面研究
病例对照研究
队列研究
临床对照实验
实验性研究常用 论证强度最高→黄金方案
随机对照试验
最佳设计方案→完全随机设计
前后对照试验
交叉对照试验
基本原则
随机原则
对照原则
重复原则
盲法原则
适用范围
临床治疗性/预防性研究
在特定条件下可用于病因学的研究
非临床试验的系统工程
发现问题、提出问题→调研→提出设想→提出假说→完善、补充
临床流行病学/医学科研方法的基本原则：随机、对照、双盲、重复
科研活动的目的&与一般劳动活动的区别：探索与创新
科学：静态的知识、学问，格致之学，属人化自然