体外诊断试剂分类

这是一篇关于体外诊断试剂分类的思维导图，主要内容有《体外诊断试剂分类规则》、适用范围:作为医疗器械管理的体外诊断试剂、不适用于:按照药品管理的用于血源筛选和采用放射性核素标记的诊断试剂。

体外诊断试剂分类

• 法规
  • 《体外诊断试剂分类规则》
  • 适用范围：作为医疗器械管理的体外诊断试剂
  • 不适用于：按照药品管理的用于血源筛选和采用放射性核素标记的诊断试剂
• 分类依据
  • 产品预期用途/适应症以及预期使用环境和使用者的专业知识
  • 检验结果对医学诊断和治疗的影响程度
  • 检验结果对个人和/或公共健康的影响
• 分类
  • 第一类
    • 具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全/有效，通常为检验辅助试剂
    • 举例
      • 不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及仅用于细胞增值培养，不具备对细胞的选择/诱导/分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基
      • 样本处理用产品，如溶血剂/稀释液/染色液/核算提取试剂等
      • 反应体系通用实际，如缓冲液/底物液/增强液
  • 第二类
    • 具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危机生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以确保其安全/有效
    • 举例
      • 用于蛋白质/糖类/激素/酶类/维生素/无机离子/药物及药物代谢物/自身抗体/变态反应（过敏源）检测的试剂
      • 用于微生物鉴别或者药敏试验的实际，以及用于下拨增值培养，对于细胞具有选择/诱导/分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基
      • 用于其他生理/生化或者免疫功能指标检测的试剂
  • 第三类
    • 具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成要种威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全/有效
    • 举例
      • 与致病性病原体抗原/抗体以及核酸检测相关；血型/组织配型相关；人类基因检测相关；遗传性疾病检测相关；麻醉药品/精神药品/医疗用毒性药品检测相关的试剂
      • 伴随诊断试剂
        • 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂
        • 用于评价相关医疗产品安全有效性的工具，主要用于在治疗前和/或治疗中识别出最有可能从相关医疗产品获益的患者和因治疗而可能导致严重不良反应风险增加的患者。
        • 用于药物及药物代谢物检测的试剂不属于伴随诊断试剂
      • 与肿瘤筛查/诊断/辅助诊断/分期等相关的试剂