临床试验术语思维导图

这是一篇关于临床试验术语思维导图的思维导图，临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄。

GCP临床试验术语

• 一、纲领性术语
  • 临床实验
    • 概念：指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄
    • 目的：确定药物的疗效与安全性
    • 依从性：指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、GCP和相关法规法律
    • 基本考虑：（1）GCP是指导原则(2)SOP是标准操作规程（3）Protocol是试验方法和依据
  • 药物临床试验质量管理规范GCP
    • 概念：是临床试验全过程的质量标准包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
    • 目的：保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠。保护受试者的权益和安全
  • SOP标准操作规程
    • 概念：为有效地，指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求
    • 公司的SOP需严格执行
  • 试验方案
    • 概念：临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件，包括临床试验的背景和理论基础，方案必须由参加试验的主要研究者和申办者签章并注明日期。
    • 注意事项：1.需通过伦理委员会批准方可使用2.试验过程中修订需伦理委员会批准3.不按照方案执行，属于方案违背
• 二、角色术语
  • 申办者
    • 概念：指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构
    • 注意事项：申办者按构架法律法规等有关规定向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请；可委托CRO执行临床试验中的某些工作和任务。
  • 研究者
    • 研究中心主要成员
    • 概念:实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。必须经过资格审查，具有临床试验的专业知识、培训经历和能力。
    • 成员：1主要研究者(PI)2次要研究者（Sub-I）3研究护士（SN）研究协调员(SC,CRC)、技师
    • 资质：教育：治疗领域 相关经验：试验经验 培训 ：试验相关 授权：PI授权任务
  • 机构
    • 中国特有
    • 职责：负责统筹管理研究中心所有临床试验
    • 具体：立项审核，资源协调，和相关方签署合同，质量管理，项目质控，研究者团队培训，外来临研人员的管理（包括稽查员，监查员CRC等）接待国家局现场核查等
  • 伦理委员会（EC）
    • 组成人员:医学、药学、及其他背景人员
      • 保存全部审核记录至试验后5年
    • 职责：通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护
    • 独立性: 该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
    • 别称: IRB/IEC
    • 审核内容：试验启动前（审查文件，批准试验）试验进展中（审查更新文件，审查SAE,PD方案违背，跟踪审查）试验结束(结题报告，分中心小结表)
  • 受试者
    • 概念：指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者或作为对照的个人
  • 合同研究组织(CRO)
    • 概念：一种学术性或商业性的科学机构；执行申办者或研究者在临床试验中的某些职责和任务；需签订合同、 书面委托
  • 研究中心管理组织（SMO）
  • CRA临床监查员
    • 概念：受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责的人
    • 工作内容:筛选中心，召开启动会，日常监查，中心关闭，研究中心相关问题解决和协调
    • 监查的目的:为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案，GCP和相关法规。
  • CRC临床协调员
    • 概念:在研究中心负责各项研究工作的组织和协调的专职人员并在研究者的指导下， 根据法规、GCP和方案的要求进行临床研究
    • 工作内容:除不能对受试者进行临床诊断与治疗以外，CRC 的工作范围涉及到临床试验的其他各个方面。成为一名优秀的CRC， 除了专业技能，还需要有较强的协调沟通能力
• 五、操作术语
  • 监查
    • 概念:指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记和报告的行动。
    • 注意: CRA定期监查，监查后需要写监查报告，监查中发现的问题，大多数需要CRC和研究者一起解决。
  • 质控（QC）
    • 概念：GCP原文指的在临床质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
    • QC包括:机构老师对研究中心项目的QC,可能有首例入组QC,关中心阶段QC等;项目组PM ，公司QC，同事进行的QC
  • 稽查
    • 概念:指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查以评估临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、SOP和相关法律法规的要求
    • 注意:由申办方或其指定的公司实施，申办方公司的稽查部;第三方稽查公司;独立之外的人，不能是该项目的PM,不能是机构的老师
  • 检查
    • 概念:药品监督管理部门]对临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行审阅检查的行为V可以在试验现场、申办者或合同研究组织所在地进行， 以及其他有必要的场所
    • 注意:可以在试验完成多年后进行
• 四、药品术语
  • 试验用药品
    • 概念:用于临床试验中的试验药物、对照药品(已上市的或安慰剂)
    • 流程：供应、销毁:申办方；使用、计数:药品管理人员；文件:环境监测、出入库、收发、返还、销毁记录
    • 注意事项:不得销售，不得提供给任何非临床试验参加者
  • 不良事件AE
    • 概念:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件， 但并不一定与治疗有因果关系，可表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常
    • 注意:发生不良事件不可怕，可怕的是发生了却不报告，通常以签署ICF之后开始收集及记录
  • 药物不良反应（ADR）
    • 概念:临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害求者非期望的反应，试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性
  • 严重不良事件（SAE)
    • 概念：导致死亡；危及生命；导致永久或严重的残疾；或者能力丧失；需要住院治疗或延长住院时间；先天性异常或者出生缺陷；其他重要的医学事件
    • 处理:治疗、记录、报告
  • 可疑且非预期严重不良反应
    • 概念：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物IB，已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
• 三、文档术语
  • 研究者手册（IB）
    • 概念:指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编
    • 内容:包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。
    • 目的:帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案
    • 要求:申办者应当制定IB修订的书面程序试验期间至少年审阅一 次
  • 知情同意书（ICF）
    • 概念:是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明 (知情同意)研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等。使受试者充分了解后表达其同意
    • 注意事项:一式两份研究者和受试者各执一份
  • 源文件及核证副本
    • 源文件:指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，包括核证副本，包含源数据 核证副本:经审核验证与原件的，容和结构等均相同的复印件，需经审核人签名和日期，或由已验证的系统直接生成，可以纸质或电子形式载体存在
    • 载体:医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录仪器自动记录的数据、胶片或X光片、照相底片、磁介质、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的文件和记录
  • 病例报告表（CRF）
    • 概念：指按照方案要求所设计的一种文件，记录受试者在试验过程中的相关信息
    • 类型：纸质CRF;电子CRF（EDC系统）