导图社区 思维导图 药事管理学
第六章 药品注册管理
第十五章 苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析，苯并二氮杂卓类药物主要具有镇静、催眠、抗惊厥、抗焦虑等多种功效。
第十四章 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析，内容有结构与性质、鉴别试验、有关物质与检查、含量测定，大家可以学起来哦。
第十三章 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析，局麻药物是一类能在用药部位局部可逆性阻断感觉神经冲动发生与传导的药物。
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药事管理学思维导图的笔记
药事管理学
药学技术人员管理
国家基本药物制度
我国药品监督管理体系
2、药品及药品管理制度
思维导图 药事管理学
药品注册管理的发展
药物研究开发与注册管理的必要性
药物研究开发的概念和类型
概念：药物的研究开发包括了从药物的设计、筛选，到确定药物剂型、合成方法、药理毒理、质量标准，通过临床试验确证其安全性、有效性及用法用量，以及经过药品管理当局审查获得药品上市许可的全过程
类型
突破性新药研发：创制出新型结构并具有生物活性的药物，包括新化学实体、新分子实体或新活性实体
模仿性新药研发：对其的分子结构改造或修饰
延伸性新药研发：对上市已久的药物进行修饰或者改造
仿制药物研发：又称为非专利药，包括标仿、改仿、抢仿、创仿
药物研究开发的意义
药物研究开发的风险
生命风险、投资风险
药品注册管理的必要性
保证药品安全有效，维护人民健康
提高新药研发水平，提升医药科技竞争力
规范药学科研行为，维护科研道德
药品注册管理制度的产生与发展
药品注册管理制度的出现
各国药品注册法制化管理的发展和完善
药品研发质量规范和技术要求的国际化发展
《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、人用药品注册技术规范的国际协调会议
我国药品注册管理的发展及现状
我国药品注册管理法制化发展历程
1965，《药品新产品管理办法》（试行）
1978，《新药管理办法》（试行）
1984，《药品管理法》、《新药审批办法》
1999，修订发布《新药审批办法》
2002、2005、2007、2020，《药品注册管理办法》
我国目前药品注册管理法律法规体系
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
药品注册管理行政规章：GLP、GCP
药品注册管理的规范性文件
药品注册管理技术要求和药物研究技术指导原则
药品注册管理制度的改革与发展
2015年8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）
主要目标：提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度
主要任务：提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点、落实申请人主体责任、及时发布药品供求和注册申请信息、改进药品临床试验审批、严肃查处注册申请弄虚作假行为、简化药品审批程序，完善药品再注册制度、健全审评质量控制体系、全面公开药品医疗器械审评审批信息、改革医疗器械审批方式
药品注册的有关概念
药品注册的概念
是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程
药品注册分类
按其来源和标准分类：新药、仿制药和进口药
按其种类分类：中药、化学药和生物制品
药品注册申请
新药申请：未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请
仿制药申请
进口药品申请：在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
补充申请：改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
再注册申请：药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请，在期满6个月前申请
药品注册申请人：承担相应法律责任
药品注册管理机构
国家食品药品监督管理总局
省级药品监督管理部门
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
药品检验机构
国家食品药品监督管理总局药品审核检验中心
药物的临床前研究和临床研究管理
药物的临床前研究
临床前研究内容：文献研究、药学研究、药理毒理研究
临床前研究的要求
临床前药物安全性评价执行GLP
从事药物研究开发的机构的要求
研究用原料药的规定
技术指导原则
委托研究
药品生产工艺
药物的临床研究
临床试验的分期及最低病例数要求
药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验
Ⅰ器临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，最低病例数20~30
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性，最低病例数100
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段，进一步验证治疗作用和安全性，最低病例数300
Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，最低病例数2000
药品注册中需要进行临床研究的情况
药物临床试验分析
药物临床试验方案的备案
临床研究用药制备和使用管理
临床研究的实施：药物临床研究被批准后应当在3年内实施（从第一个志愿者签署知情同意书的时间开始计算），逾期作废，应当重新申请
保障受试者安全
GLP和GCP
《药物非临床研究质量管理规范》——GLP
《药物临床研究质量管理规范》——GCP
GCP的目的、适用范围和主要内容
GCP的实施与药物临床安全性评价研究机构的认证
药品的申报与审批
新药的申报与审批
新药申请人
新药申报与审批流程
分为临床研究申报审批和生产上市申报审批两个阶段
新药审批的要求
新药审批期间的注册分类和技术要求
补充资料的规定
样品管理
新药注册特殊审批
新药注册特殊审批的情形
新药特殊审批的申请
特殊审批内容
审查确定、优先办理、补充资料、建立沟通机制、风险控制
新药监测期的管理
新药的监测期
监测期新药的管理
涉及监测期新药的其他药品的申请审批
仿制药的申报与审批
申请人条件
仿制药的条件
申报与审批程序
进口药品的申报与审批
申请进口的药品的要求
进口药品的申报与审批程序
与新药的审批程序相似，不同之处
直接向国家食品药品监督管理总局申请
中国食品药品检定研究院承担样品检验和标准复核
进口药品分包装的申报与审批
进口药品分包装定义
申请进口药品分包装的要求
进口药品分包装的申请与审批程序
对分包装药品的有关规定
非处方药的申报与审批
非处方药申报规定
其他规定
药品补充申请的申报与审批
申报与受理
审批与备案
药品补充申请注册管理的其他规定
药品技术转让的申报与审批
药品技术转让的概念与类型
新药技术转让注册申报的条件
新药技术转让的范围
新药技术转让的规定
药品生产技术转让注册申报的条件
药品生产技术转让的范围
转让方的条件
受让方的条件
药品技术转让注册申请的申报和审批
药品技术转让要求
药品技术转让的申请
药品技术转让的审批
药品批准证明文件的处理
临床试验的要求
不予受理的情形
药品再注册
药品批准证明文件有效期为5年，有效期届满，需继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册
药品再注册的申请和审批程序
不予再注册的情形和规定
药品批准证明文件的格式
药品注册其他规定和法律责任
药品注册检验
概念：包括样品检验和药品标准复核
药品注册检验机构
药品注册检验的要求
对药品检验所的规定
对申请人的规定
药品注册标准
定义和要求
国家药品标准
药品注册标准的设定
药品标准物质的管理
药品注册时限
药品注册复审
不予批准的药品注册申请
复审的申请和决定
法律责任
药品监督管理部门及其工作人员违法的法律责任
药品注册申请人违法的法律责任
严肃查处注册申请弄虚作假行为
