电气安全通用要求检测

这是一个关于电气安全通用要求检测的思维导图，主要内容有医用电气设备相关基础知识、保护接地的检测、连续漏电和患者辅助电流的检测、绝缘的检测等。

电气安全通用要求检测

医用电气设备相关基础知识

医用电气的安全通用标准

IEC60601-1标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能 0 IEC60601系列标准不适用于以下类型的有源医疗器械 1、不满足医用电气设备定义的体外诊断设备，这部分设备由IEC61010系列 标准覆盖； 2、由ISO14708-1标准覆盖的有源植入医用装置的植入部分 3、由ISO7396-1标准覆盖的医用气体管道系统。

通用标准对医用电气设备的基本要求

当医用电气设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理 危险（源）而直接导致的不可接受的风险称之为基本安全。 医用电气设备只有一个降低风险的措施失效，或只出现一非正常状态称 之为单一故障状态。 与基本安全不相关的临床功能性能，其丧失或降低到超过制造商规定的 限值会导致不可接受的风险称之为基本性能。

医用电气设备的分类

按防电击类型的分类

医用电气设备防电击类型，可以分为Ⅱ类、Ⅱ类和内部电源类三类。 由外部电源供电的医用电气设备可分类为1类或Ⅱ类医用电气设备，其 他医用电气设备分类为内部电源医用电气设备。 这三种类型，主要体现在防触电结构类型的不同，不代表安全等级的 高低，设备按照规定的条件进行使用，都能够实现安全防护。

三类

三类结构也是医用电气设备中常采用的安全防护结构，主要用于功率 低，体积小，具有安全性高，不受环境保护接地系统要求等因素的制约 对于需要经常改变诊疗工作位置的移动性和家庭用医用电气设备较为适用 Ⅱ类设备也存在有一些不足，对设备部件间的电气隔离要求高，所需的预 留空间和材料选择要求有所增加。虽然现在很多Ⅱ类设备的外壳材料首选 的是塑料件，但对塑料件材料的强度、刚度、耐热、耐老化等性能也有较 高的要求。

二类

子主题

一类

1类设备 特点：1类设备的安全防护因其结构简单、实现容易、设计成本较低，为 很多电气设备所采用，尤其功率较大和体积较大的设备。 优势：1类安全防护的设备外壳可以采用金属设计，保证设备外壳的高强 度和高刚度，并且对设备内部部件的防护也较为有利。 缺点：但这类设备也存在一些不足：对外部保护接地系统要求良好、可 靠，设备在安装和使用的过程中需要经常检查保护接地系统的完整性和可靠 座。

保护接地的检测

保护接地的类型

保护接地是为保护目的用符合通用标准的方法与保护接地端子相连接，亦 即为安全目的通过保护接地导线把与」类设备导电部分相连接的保护接地端子与 外部保护接地系统相连接。 功能接地是为了实现电气设备正常运行的一种接地形式，主要有屏蔽接 地、滤波接地、噪声和干扰抑制、逻辑接地等。 位连接中不承担电流（包括泄漏电流），只是为了平衡局部系统中的设备的电 位差。

保护接地

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保护接地的要求与检测

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连续漏电和患者辅助电流的检测

电流的生理效应

人体是良好的导电性物质，当人体购成电路的一部分时，电流会通过人 体引起电击的危险，这就是电流对人体的效应。电流危险的频段是10～ 200Hz。一般认为正弦波电流值达到0.5mA时，人体会有感知，这个通过 人体能引起任何感觉的最小电流叫感知阈。 06 第三节 连续漏电流和患者辅助电流的检 测 野本明图剡鄙√系‘子裂剡鄙子弟多‘黃醚裘一唇子燮重哭办丫态寒显 值为10mA，摆脱阀随着频率的增大而升高。感知阀和摆脱阀的大小因患者 现丧失摆脱能力。这个丧失摆脱能力的阈值由接触面积，电极的形状和大小 ，以及个人的生理特点等因素决定。根据统计数据推算，摆脱阈的平均值低 于10mA。据相关研究资料指出99.5%的男女摆脱阈值分别为9mA有效 值和6mA有效值，而且预见到小孩的阈值更低，对于一些重症病患者阈值则 更低了。随着电流增大，人体受电极伤害的风险会越来越高。 07 第三节 连续漏电流和患者辅助电流的检 测 通常情况下，直流电流比交流电流要安全。当直流电流作用于人体 表面皮肤的时候，由于人体表皮相对于一个高阻抗和一个电容器的并联 只有超过50V的直流电压才有可能击穿皮肤阻抗或是在直流接通和断开的 瞬间，才会引起肌肉疼痛和痉挛似的收缩。当直流电作用于心脏时，也只 是在纵向电流时，才会有心室纤维性颤动的危险，横向电流（如从手到手 之间）不大可能发生心室纤维性颤动。但在低阻抗和长时间的作用下，直 流电比交流电的危害更大

漏电流及患者辅助电流的限置

医用电气设备的应用对象为患者，包括婴幼儿、老人、重症患者等，在 身体素质上属于弱势群体，为实现诊断治疗的目的，有需要将医用部分插入 患者等特殊群体的安全防护，需要制定严格的漏电流限值。 漏电流是指非功能性电流，是非期望的会引起安全方面危险的电流。 患者辅助电流是指针对医用电气设备的特殊性，患者同时接触到多个应用部 分时、在应用部分间形成一个电流回路 根据漏电流的流经途径和作用形式的不同，可分为对地漏电流，接触电 流和患者漏电流三种形式。

漏电流和患者辅助电流的检测要求

容许值所规定范围内。 （2）对地漏电流、接触电流、患者漏电流及患者辅助电流的规定值适用于下 列条件的任意组合： 在工作温度下和潮湿预处理之后；其中潮湿预处理要在空气相对湿度为 93%±3%的潮湿箱中进行。箱内能放置医用电气设备的所有空间里的空气温度， 要保持20℃～32℃这一范围任何适当的温度值T±2℃之内，医用电气设备再放 入潮湿像之前，应置于温度T+4℃之间的环境里，并至少保持此温度4小时，方 可进行潮湿预处理。

漏电流和患者辅助电流的测量



绝缘的检测

绝缘与电介质的强度

绝缘也常称为绝缘配合，是电气设备实现防电击安全的重要手段。 在医用电气设备中，绝缘能够实现对操作者、维护人员和患者的电击 也是重点检测项目。该项目涉及产品结构、电气参数和材料等各类因素。据相关 数据显示，在我国的电气产品中，因为产品的电气绝缘问题所引发的电气安全事 故占了全部电气事故的一半以上，所以医用电气设备的绝缘配合是我们要了解的 重点内容。

电介质的强度试验部位和绝缘等级

在对医用电气设备进行电介质强度检验时，使用绝缘图表的方式，能简 单而明了地表达各部件之间的绝缘配合关系。 通用标准要求医用电气设备应有两重防护措施来防止电击事故的发生。 每个防护措施归类为对患者的防护措施或对操作者的防护措施。 对操作者的防护措施（MOOP）是指为了降低电击对非患者的人员带来 的风险的防护措施 对患者的防护措施（MOPP）是指为了降低电击对患者带来的风险的防 护措施。 在IEC60601-1标准中也给出了各部位之间的绝缘要求。

电介质的强度检测

作为防护措施的绝缘，包括加强绝缘， 供电网中网电源熔断器或过流释放器的网电源侧相反极性之间的绝缘部 分，它们作为一种防护措施；测量爬电距离和电气间隙，如果已经符合通 用标准的要求，则可以免除试验。 构成绝缘的元器件，如果已经符合通用标准关于医用电气设备的元器 件的要求，则可以免除试验 用于对操作者的防护措施的绝缘，可以免于绝缘试验，前提是其符合 IEC60950-1中针对绝缘配合内容的要求和试验。

电气间隙和爬电距离

电气间隙和爬电距离的量值是由多种因素决定的，主要影响量值的因素有如 下几种： （1）绝缘类型“绝缘类型是确定电气间隙和爬电距离数值的重要因素，隔离 措施所采用的绝缘类型包括单层防护和双重防护结构。在其他参数相同的情况下 ，双重绝缘的数值是单层绝缘的两倍。 （2）环境污染等级的影响环境污染等级会造成爬电距离和电气间隙的要求 不同。

对机械的防护的检测

机械危险概述

在医用电气设备中，能够造成机概疵险的包括运动部件、粗糙的设备表 面、锐变及尖角、设备的物理性质不稳定、飞溅物、噪声和振动、断裂的患者 支撑件和悬挂系统等，这些危险源在防护措施工作不足或出现故障时就会导致 相应的危险。 按危险源所导致的危险不同表现形式，可以总结出以下的一些不同危害 挤压危险、剪切危险、切开或切断危险、绞入危险、俘获危险、刺穿或刺破 危险、摩擦或擦伤危险、飞溅物危险等。

运动部件的，防护的检测

第五节 对机械防护的检测 1.运动部件的防护 运动部件所导致的危害是机械型危害中常见的和风险较高的一种，对 于有运动部件的医用电气设备，前提要确保在正确的安装、正常使用以及在可 以预见到的误操作情况下都不会发生不能接受的风险。例如电动病床的电机运 动超程，使电动病床的背板和腿板的角度过小，从而折断患者腰椎；又如人工 心肺机的血泵在高速运转时，打开泵盖时如果没有联锁装置使血泵停转，很容 易把人的手指等伸进去的物体碾碎或把衣服拖到血泵的内部进从而导致不可接 受的风险 08

不稳定性的防护

子主题

支撑和悬挂系统的防护。

支承和悬挂系统在使用过程中，因承载的重量非恒定，承载的次数也不 能确定，材料老化是必然的,支承患者的系统或装置如发生断裂，会令患者处 于不可接受的风险当中。由于支承和悬挂系统的概念很广，并不仅仅指支承患 者的台面。

机械的强度

医用电气设备或其部件应具备足够的机械强度，且不应由于模压应力 或承受推力、冲击、坠落和粗鲁搬运而带来的机械应力，导致基本安全或基本 性能缺失。

对超温防护的检测

正常使用时的最高温度

应用部分的温度限制

温度的测量