质量管理体系

组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持，该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

质量管理体系

• 组织环境
  • 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素
  • 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审
  • 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围
  • 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持，该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由
  • 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用
• 领导作用
  • 最高管理者证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺
  • 最高管理者应制定、实施和保持质量方针
  • 最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解
• 策划
  • 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应
  • 组织应保持有关质量目标的成文信息
  • 如何实现质量目标时，组织应确定
    • 要做什么
    • 需要什么资源
    • 由谁负责
    • 何时完成
    • 如何评价结果
• 支持
  • 组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系
  • 组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程
  • 组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务
  • 组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务
  • 当利用监视货测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果可靠和有效
    • 组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据
  • 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果对有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施
  • 组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务
    • 这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到
    • 为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或更多必要的知识和知识更新
  • 对于组织确定的策划喝运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应当进行识别，并予以控制
• 运行
  • 策划的输出应适合于组织的运行
    • 组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响
  • 若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认
  • 若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求
  • 组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品喝服务的提供
  • 组织应保留有关设计和开发输入和开发输出的成文信息
  • 组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别？评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响
• 绩效评价
  • 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性
  • 组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息
  • 最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续到适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致
• 改进
  • 组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意
  • 组织应持续改进管理体系对适宜性、充分性和有效性
  • 组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需求和机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对
• 总则
  • 采用质量管理体系时组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础
• 本标准在GB/T 19000所阐述的质量管理原则基础上制定的
• 规范性引用文件
  • GB/T 19001—2016 质量管理体系
• 术语和定义
  • GB/T 19000—2016界定的术语和定义适用于本文件