导图社区 药物分析-第一章 药品质量研究的内容与药典概况
第一章 药品质量研究的内容与药典概况
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药品质量研究的内容与药典概况
标准
药品标准
真伪鉴别
纯度检查
品质要求
国家药品标准
国家标准是最低标准
《药典》是国家标准
第一节 药品质量研究的目的
制定标准、加强管理、保证质量、保障安全
终点控制与生产过程控制相结合
第二节 药品质量研究的主要内容
药品标准制定的基础
药品标准术语
《中国药典》（ChP）
凡例（使用《药典》的原则和规范）
正文
各论
通则
制剂通则、通用检测方法、指导原则、药用辅料
常用术语
药品名称
药品通用名称
不作为商标
中文《中国药品通用名称》（CADN）
英文国际非专利药名（INN）
结构式
WHO推荐的《药品化学结构式书写指南》
分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、 含量或效价规定、处方
制法
重要工艺和质量管理的要求
性状
外观性状
溶解度
溶解
物理常数
鉴别
一般鉴别 、 专属鉴别
检查
安全性、有效性、均一性、纯度
杂质检查（在既定工艺和正常贮藏中）
中国（SSDA） 美国（FDA）
含量测定
规定的方法，对有效成分含量的测定
类别 、 规格
贮藏
避免污染和降解
术语含义（P15）
其他常用术语
标准物质（定义)
建立或变更批号需审定
标准品、对照品、参考品
对照药材、对照提取物（中药检测）
精确度
称重量取
四舍六入五成双
术语定义（P18）
恒重
连续两次差异≤0.3mg
按干燥品计算
空白实验
差值为最终正常值
药品标准制定的原则
科学性、先进性、规范性、权威性
药品质量研究的内容
侧重点
原料药：理化与生物学特性、稳定性、杂质与纯度
制剂：安全性、有效性、均一性、稳定性
（一）原料药的结构确证
纯度＞99.0％ 杂质＜0.5％
结构确证方案：一般、手性、晶型、结晶
（二）命名原则
原则：科学、明确、简短 没有INN名称的，可根据INN命名原则进行英文名命名 避免暗示
化学原料药命名：中文与INN英文名对应，音译
化学药制剂命名：原料药名称列前，剂型名称列后，用途放前
（三）药物性状
外观、臭、味、溶解度、物理常数
引湿性特征描述及界定
（四）药物鉴别
一般鉴别实验（区分类别）证实某一类
专属鉴别实验（证实具体）证实某一种或某一个
（五）药物检查
安全性检查：不应引起与用药目的无关和意外的严重不良反应
有效性检查
内在有效性：满足预防、治疗、诊断
药品质量控制的有效性：药品标准（崩解时限）
均一性检查：每一批次的产品都符合标准及安全、有效的要求
对杂质进行检查和控制
杂质无治疗作用
（六）药物的含量（效价）测定
采用规定的试验方法对药品中有效成分的含量进行的测定
原料药含量限度
以重量百分数表示（%）
会有超过100%的现象
规定不少于98.5%
制剂的含量限度
按标示量计算
规定为标示量（处方量）的95.0%～105.0%
含量与效价的定义
含量：理化方法测定含量
效价：生物学方法或酶化学方法测定效价
（七）贮藏条件要求
保障药品质量稳定，对贮存与保管作出的基本要求
质量和稳定性试验：确定贮藏要求及有效期限
药品稳定性试验原则和内容
目的：保障药品的安全、有效、质量可控
（一）稳定性试验的分类与供试品要求
三类实验：影响因素、加速试验、长期试验
供试品要求：实际的工艺、规模化的产品
（二）稳定性试验的内容
三类试验的条件P44-45（长期试验）
（三）稳定性试验的分析方法与要求
稳定性指示分析法（Stability Indicating Method）： 适用于稳定性试验样品分析和评价的方法，称为稳定性指示分析法
要求：不受干扰，而准确定性和定量地监测药物及其杂质（包括降解产物）
药品标准的制定和长期性
药品标准：包括检测项目、分析方法和限度要求三方面的内容
第三节 药品标准的分类
相比企业药品标准较低
企业药品标准
第四节 《中国药典》的内容与进展
内容
凡例（General Notices）
药品质量检定的项目规定
所收载的 药品标准
正文品种的排列各有特点
制剂通则、通用检测方法、指导原则和药用辅料等
进展
2015版-首次为四部
第五节 主要外国药典简介
《美国药典》（USP-NF）、《英国药典》（BP）、《 欧洲药典》（EP）、《日本药局方》（JP）、《国际药典》（Ph.Int.）
第六节 药品检验与监督
检验机构
子主题
中国食品药品检定研究院（NIFDC）/中国药品检验总所
检验程序
取样
均匀、合理
检验
有资质、取样几份
要求：记录有误、谁签字
留样
保存时间
报告
报告书只针对一个批号
只有两种结论
