中药药剂学绪论

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绪论

• 性质与任务
  • 含义：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用学科。
  • 任务
    • 学习、继承和整理中医药学中有关药剂学的理论、技术与经验
    • 充分吸收和应用现代各学科的理论知识和研究成果，加速实现中药制剂现代化
    • 加强中药药剂学基本理论的研究
• 常用术语
  • 药物：凡用于预防、治疗、诊断疾病的物质总称为药物，分为原料药与药品
  • 药品：指将原料药经过加工制成的可直接应用的成品
  • 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，是药物施用与机体前的最后形式
  • 制剂：将原料药加工制成具有一定规格的药物制品
  • 调剂：按照医师处方专为某一患者配制，注明用法用量的药剂调配操作
  • 中成药：以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按法定处方和制法大批量生产，具特定名称，并标明功能主治、用法用量和规格，实行批准文号管理的药品。
  • 新药：未在国内上市销售的药品
  • 处方药：Rx
  • 非处方药：OTC
  • 处方药与非处方药是药品本质的属性
• 中药制剂剂型的重要性
  • 影响作用性质
  • 影响起效速度
    • 不同给药途径由快到慢：静脉＞吸入＞肌肉＞皮下＞直肠或舌下＞口服＞皮肤
    • 同一处方不同剂型由快到慢：注射液＞口服液＞散剂＞片剂＞包衣片剂
  • 影响作用强度
  • 影响稳定性
• 历史回顾
  • 汤液经
    • 首创汤剂
    • 我国最早的方剂和制药技术专著
  • 黄帝内经
    • 我国现存第一部医药经典著作
    • 提出“君、臣、佐、使”组方原则
  • 五十二病方
  • 神农本草经
    • 现存最早的本草专著
    • 根据药物性质所需选择剂型“药性有宜丸者，宜散者”
  • 伤寒杂病论
    • 东汉 张仲景
    • 提到丸剂赋形剂
  • 肘后备急方
    • 晋代 葛洪
    • 首次提出“成药剂”
    • 记载铅硬膏
  • 本草经集注
    • 梁代 陶弘景
    • 以治病需要确定剂型
  • 新修本草
    • 唐代 苏敬
    • 第一部官修本草，具有药典性质
  • 太平惠民和剂局方
    • 宋代
    • 官方颁布的第一部制剂规范
  • 本草纲目
    • 明代 李时珍
    • 我国16世纪之前本草学的全面总结
• 工作依据
  • 法定依据
    • 中国药典
      • 法定性、规范化
      • 2015年版《中国药典》
        • 一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等
        • 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品
        • 三部收载生物制品
        • 四部收载药用辅料、制剂通则、检定方法、标准物质、试剂试药
      • 《中国药典》2015版、2020版包括凡例、正文、索引、通则（一部、二部、三部均有）
        • 附录 ×
        • 正文为主要内容
        • 索引设有中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引、拉丁学名索引
      • 至今已颁布十一部药典，第一部药典1953版（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015、2020）
    • 部颁、局颁药品标准
    • 药品管理法规
      • GAP 《中药材生产质量管理规范》（Good Agriculture Practice）
      • GLP 《药品非临床研究质量管理规范》
      • GCP 《药品临床试验管理规范》
      • GMP 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice for Drug）
  • 临床依据
• 剂型的分类与选择原则
  • 剂型的分类
    • 按治疗作用分类 ×
    • 发展历程
      • 传统剂型
        • 丸散膏丹
      • 现代剂型
        • 片剂、胶囊剂、颗粒剂
    • 物态
    • 制法
    • 给药途径和方法
    • 分散系统
      • 真溶液类
        • 溶液剂
      • 胶体溶液
      • 乳浊液
        • 乳剂
      • 混悬剂
        • 合剂、洗剂、混悬剂
      • 气体剂型
        • 气雾剂
      • 固体剂型
  • 剂型的选择原则
    • 根据药品标准要求 × 根据生产厂家意愿 ×
    • 根据防治疾病需要选择
    • 根据药物性质选择
    • 根据五方便的要求选择：生产、运输、贮藏、携带、服用