中药药剂学 第22章中药制剂的稳定性

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中药制剂的稳定性

• 影响中药制剂稳定性的因素
  • 处方因素
    • 成分化学结构
    • 溶液pH值
    • 广义的酸碱催化
    • 溶剂
    • 离子强度
    • 药物间相互影响
    • 赋形剂与附加剂
  • 外界环境
    • 温度
      • 阿伦尼乌斯（Arrhenius）指数定律定量地描述了温度与反应速度之间的关系，随着温度的升高，反应速度常数增大。是药物稳定性预测的主要理论依据
    • 空气
    • 湿度和水分
      • 中药制剂的吸湿性取决于临界相对湿度（CRH）的大小，CRH越小，制剂越易吸湿
        • 药物都有临界相对湿度 ×
      • CRH越大，亲水性越弱
      • CRH会因制剂的工艺改变而改变
      • CRH值的大小与混合物中各组分的量无关
      • 制剂的生产和贮存环境应控制在CRH值以下
    • 金属离子
    • 光线
    • 制备工艺
    • 包装材料
• 稳定化措施
  • 延缓水解的方法
    • 降低温度
    • 避免光线照射
    • 制成干燥固体
    • 改变溶剂
    • 调节适宜的ph值
      • 影响制剂稳定性最重要的因素
  • 防止氧化的方法
    • 降低温度
    • 避免光线照射
    • 降低水分
      • 水分是氧化等许多反应的媒介
    • 驱逐氧气
      • 排氧
      • 添加抗氧化剂
        • Na2S2O3
      • 加入金属离子络合剂
  • 提高制剂稳定性的方法
    • 制成稳定衍生物
    • 制成难溶性盐类
    • 制成固体制剂
    • 制成微囊
    • 制成包合物
    • 改进工艺条件
• 考察方法
  • 反应物的半衰期
    • 指反应物降解50%所需的时间，用t1/2表示
    • 一级反应的有效期和半衰期与药物的初始浓度无关
  • 影响因素实验
    • 高温试验
    • 高湿试验
    • 强光照射试验
  • 长期试验（留样观察法）
    • 在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制定制剂的有效期提供依据，其结果能反映实际情况
      • 不能预测有效期
    • 中药制剂稳定性试验的结论应以留样观察法稳定性试验的结果为准
    • 缺点：费时较长，不能及时掌握药物质量变化的速度与规律，不利于及时了解与纠正影响制剂稳定性的不良因素
  • 加速试验法
    • 在超常条件（高温、高湿、强光或强氧化剂等）下进行的实验，目的是为了通过加速药物的化学或物理学变化，了解药物或制剂的稳定性，预测有效期
    • 优点：在较短时间内预测产品在常温下的质量稳定性