中药药剂学 第13章散剂

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散剂

• 概述
  • 特点
    • 分散度大，起效迅速
      • 散剂更稳定 ×
    • 制备简便，剂量可随症加减
    • 运输、携带方便，适用范围广，对溃疡、外伤等能起到收敛保护的作用
    • 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用
    • 服用时口感差，剂量大时还会造成服用困难
    • 比表面积大，一般其臭味、刺激性、吸湿性及化学活性等表现强烈，且挥发性成分易散失，腐蚀性强，易吸潮变质的药物不宜制成散剂
  • 分类
    • 医疗用途
      • 内服散剂
      • 外用散剂
    • 药物组成
      • 单方散剂
      • 复方散剂
    • 药物性质
      • 一般散剂
      • 特殊散剂
        • 含毒性药物散剂
        • 低共熔混合物散剂
        • 含液体药物散剂
        • 眼用散剂
    • 剂量
      • 单剂量散剂
      • 多剂量散剂
• 制备
  • 一般散剂的制备
    • 原料→粉碎→过筛→混合→分剂量→包装→成品
    • 混合
      • 制备散剂的关键操作（炼油为制备膏药的关键操作）
      • 制备方法
        • 打底套色法
          • 量少色深的药粉放入已饱和表面能的乳钵中，再将量多色浅的药粉逐次加入乳钵中混合均匀
          • 该法只侧重色泽，违背了药粉等量混匀的原则
        • 等量递增法
          • 混合效果好，省时，适用于含毒性药物、贵重药、剂量小药物的散剂
    • 分剂量
      • 重量法
        • 含毒性药物、贵重细料药物
      • 容量法
        • 自动包装机
  • 特殊散剂的制备
    • 含毒性药物的散剂
      • 因毒性药物剂量小，服用易损耗等，一般在毒性药物中添加一定比例量的辅料稀释制成倍散
        • 0.01~0.1g——10倍散
        • 0.001~0.01——100倍散
        • 0.0001~0.001——1000倍散
      • 稀释剂：乳糖（最佳）、淀粉、糊精、蔗糖、硫酸钙、碳酸钙等
      • 着色剂：确保倍散在制备中混合均匀，借助颜色深浅来识别稀释倍散；常用胭脂红、靛蓝等
    • 含低共熔混合物的散剂
      • 两种或两种以上的药物经混合后出现润湿或液化的现象，称为低共熔现象
      • 通常在混合后较快的发生，但有时需等一段时间后才出现
      • 药物形成低共熔物后，药理作用增强或无明显变化，宜先形成低共熔物，再与方中其他药物混合
      • 若药理作用减弱，则应先用固体粉末稀释低共熔组分再与其他组分混合的方法，避免出现低共熔现象
        • 散剂含低共熔组分时，应先将其共熔后再与其他组分混合 ×
      • 产生共熔现象与药物的品种和使用的比例量有关
        • 樟脑和薄荷脑
        • 薄荷脑与冰片
        • 樟脑与水杨酸苯酯
    • 含液体药物散剂
      • 当液体组分量较少时，可用方中的其他固体组分吸收后混匀
      • 当液体组分量较多时，方中其他固体组分不能完全将其吸收时，可加适宜辅料（如乳糖、淀粉、蔗糖、磷酸钙等）吸收
      • 当液体组分过多，且属于非挥发性成分时，采取加热等方法除去大部分水，使其呈稠膏状，再加方中其他固体组分或辅料，低温干燥，混匀
    • 眼用散剂
      • 采用水飞法或其他方法制成极细粉
      • 无致病菌，不得含有绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌
      • 眼部损伤或术后用散剂，绝对无菌
• 质量要求
  • 性状
    • 进行均匀度检查（特殊）
      • 外观均匀度
      • 含量均匀度
  • 粒度
    • 内服散剂——细粉
    • 外用散剂、烧伤或严重创伤用散剂、儿科用散剂——最细粉（通过七号筛的粉末总量不得少于 95%，120目）
    • 眼用散剂——极细粉（200目）
  • 水分
    • 不得超过9%
  • 装量差异
  • 装量
  • 无菌
  • 微生物限度