【31】临床试验用药物通常以独立包装的方式提供给临床试验中的每个受试者。应当在包装操作开始前确定包装单位数量,包括质量检验与留样所必需的数量。为保证产品在每一阶段的数量正确无误,应当做好物料平衡计算
【32】临床试验用药物的包装应当能预防其在运输和贮存过程中发生变质、污染和损坏,任何的开启或更改外包装的行为都应当能被识别
【33】如果不是一种必需的生产组织方式,试验药物和对照药品不得同时包装。若因临床试验需要,需在同一包装线上同时包装试验药物和对照药品时,应当有详细的操作规程、特殊设备,并对相关操作人员进行培训,避免发生混淆和差错。
【34】具有相同外包装的设盲产品,应当采取相应的措施防止贴错标签,例如,标签数量平衡、清场、由经过培训的人员进行中间过程控制检查等
设有对照组的盲法临床试验,应当特别关注防止试验组药物和对照组药品或安慰剂出现系统性标签贴错
【35】临床试验用药物的标签应当以开展临床试验所在国家和地区的官方语言印刷。一般来说,标签应当包含以下内容
临床试验用药物的名称、规格等(盲法试验注意标签信息不能引起破盲)
生产批号或者药物随机编码(盲法试验可只印刷药物随机编码)
研究方案编号或其他与其所适用临床试验唯一对应的代码
使用期限,以XXXX(年)/XX(月)/XX(日)表示
用法说明(可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明,内容应当符合临床试验方案要求)
如该药物允许受试者带回家使用,须标有“远离儿童接触”字样
【36】一般内外包装盒上都应包含本规范第三十五条中全部标签内容。如内包装尺寸过小无法全部标明上述内容,应当至少标注本规范第三十五条中标签内容的(一)-(五)项
【37】如需变更使用期限,临床试验用药物应当粘贴附加标签。附加标签上应当标注新的使用期限,并重复标注原批号。粘贴附加标签时不能覆盖原批号或者药物随机编码
粘贴附加标签操作须由经申请人培训并批准的人员完成,操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签操作应当符合相应的操作规程要求
粘贴附加标签应当在临床试验文件与批记录中正确记录并确保可追溯
【38】应根据试验方案要求的盲法设计,对试验药物、外包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查