导图社区 药事法规第一章绪论
药事法规第一章绪论的思维导图，讲述了药事管理概述（药事、药事管理）、法学基础知识（法的基础知识、行政法规的相关知识）。
药事法规第二章药事组织的思维导图，讲述了药事组织概述、药品监督管理组织、药学教育、科研及社会团体组织。
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第一章：绪论
第一节：药事管理概述
一、药事
药事即药学事业是指与药品安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格，药品储备、医疗保险有关的活动。
二、药事管理
（一）药事管理的概念
药事管理是指：为了保证人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、国家对药学事业进行综合管理，运用管理学、法学、社会学、经济学的基本原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动
（二）药事管理的分类
1、宏观
指：国家依照《宪法》制定并施行相关法规、法章
2、微观
指：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理
(三)药事管理的特点
1、专业性
掌握药学专业的基础理论，知识，技术方法
2、政策性
依照国家相关法律法规，行政规章的规定对药学事业进行综合管理
3、实践性
在实践中得到检验，并不断改造和发展
4、时效性
新版法律法规颁布实施后，前一版即时作废，即“新法废旧法”
(四)药事管理的目的
药事管理是：医药卫生事业管理的重要组成部分。目的：为了保证人民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、不断提高人民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益。
(五)药事管理的意义
1、药事管理有助于建立基本医疗卫生制度
2、药事管理有利于保证用药安全有效
3、药事管理有利于促进我国医药产业健康发展
第二节法学基础知识
一、法的基础知识
(一)法的概念
法是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。
(二)法的渊源
1、宪法
由全国人民代表大会制定和修改的，是国家最根本的大法
2、法律
由全国人民代表大会及其常务委员会，经一定的立法程序制定的规范性文件，由国家主席签署主席令并公布，低于宪法高于其他法。
3、行政法规
由最高国家行政机关国务院依法制定和修订的
4、地方性法规
省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会，依法制定
5、自治法规
是民族自治地方的权力机关制定的特殊的地方性规范性文件
6、行政规章
有关行政机关依法制定的事关行政管理的规范性文件的总称
7、国际条约、国际惯例
我国全国人民代表大会常务委员会，国家主席或国务院同外国缔结的双边、多边协议和其他具有条约、协定性质的文件
(三)法律的效力
1、空间效力
2、时间效力
3、效力对象
(四)法律责任
1、法律概念
是指：因违反了法定义务或契约义务，或不正当行使法律权利，权利所产生的，由行为人承担的不利后果
2、法律责任分类
(1)民事责任
违反民事责任，违约或者由于民法规定所应承担的一种法律责任。
(2)刑事责任
指：行为人因犯罪行为所必须承受的、由司法机关代表国家所确定的否定性法律后果
(3)行政责任
1、行政处分
警告 记过 记大过 降级 撤职 开除
2、行政处罚
警告 罚款 没收违法所得 没收非法财物 责令停产停业 暂扣或吊销许可证 暂扣 或吊销执照 行政拘留等
(4)宪法责任
有关国家机关制定的某种法律和法规、规章，
(5)国家赔偿责任
是指在国家机关行使公共权力时由于国家机关及其工作人员违法行使职权所引起的由国家作为承担主体的赔偿责任
二、行政法规的相关知识
(一)行政许可
1、设定、实施行政许可的原则
合法性原则，公开，公平，公正原则，便民原则，信赖保护原则等
2、设定行政许可的事项
药品上市许可，颁发药品生产批准文号，《进口药品注册证》《医药产品注册证》药品生产许可颁发《药品生产许可证》药品经营许可，颁发《药品经营许可证》医疗机构制剂许可，颁发《医疗机构制剂许可证》
3、撤销行政许可的情形
(1)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的
(2)超越法定职权作出准予行政许可决定的
(3)违反法定程序作出准予行政许可决定的
(4)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的
(5)依法可以撤销行政许可的其他情形
(二)行政处罚
1、行政处罚的原则
公开 公平 公正原则
2、行政处罚的程序
(1)简易程序
(2)一般程序
(3)听证程序
(三)行政复议
1、行政复议的范围
凡是可以根据行政诉讼的行政争议案件，都可以申请行政复议，不能提起行政诉讼的行政争议，只要单行法律，法规规定可以申请行政复议的，公民，法人 或者其他组织就可以申请行政复议
2、行政复议的条件
申请人符合资格，有明确的被申请人
3、行政复议的期限
行政复议申请人应自知道行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益之日起60日内申请行政复议
(四)行政诉讼
1、行政诉讼的受案范围
①对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财产等行政处罚不服的
②对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的
③认为法律机关侵犯法律规定的经营自主权的
④认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的
⑤申请行政机关保护人身权，财产权的法定职责，行政机关拒绝履行颁发或者不予答复的
⑥认为行政机关没有依法发给抚恤金的
⑦认为行政机关违法要求履行义务的
⑧认为行政机关侵犯其他人身权、财产权的
2、行政诉讼起诉和受理
公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起3个月内提出。人民法院接到起诉后，应当在七日内立案或者作出裁定不予受理。原告对裁定不服的，可以提起上诉
