药事法规第二章药事组织

药事法规第二章药事组织的思维导图，讲述了药事组织概述、药品监督管理组织、药学教育、科研及社会团体组织。

第二章药事组织

• 第一节 药事组织概述
  • 一、药事组织的概念
    • 为了实现药学社会任务所提出的目标，经人为分工行成的各种形式的从事与药品、药学相关活动的组织机构的总称
  • 二、药事组织的类型
    • 1、药学教育、科研组织
      • (1)药学教育组织
      • (2)药学科研组织
    • 2、药品生产、经营组织
    • 3、医疗机构药事组织
    • 4、药品监督管理组织
    • 5、药学社会组织
• 第二节药品监督管理组织
  • 一、我国药品监督管理体制
    • 国家食品药品监督管理总局(CFDA) 最高行政机构
  • 二、我国药品监督管理机制
    • (一)药品监督管理行政机构
      • 1、国家食品药品监督管理总局(CFDA)
        • (1)负责起草食品药品安全、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查
        • (2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。
        • (3)负责组织制定，公布《中国药典》等药品和医疗器械标准、分类管理并监督实施。
        • (4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
        • (5)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况
        • (6)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验测体系、电子监管追溯体系和信息化建设
        • (7)指导地方食品药品监测管理工作，规范行政执法行为钱，完善行政执法与刑事司法衔接机制
        • (8)负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作，推进诚信体系建设
        • (9)承担国务院食品安全委员会日常工作
        • (10)承办国务院及国务院食品安全委员会交办的其他事项
      • 2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
        • (1)核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》组织《药品生产质量管理规范》(CMP)《药品经营质量管理规范》(GSP)的现场
        • (2)对辖区内药品的生产、经营、使用进行监督抽检
        • (3)审批药品广告，核发药品广告批准文号
        • (4)对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查和行政处罚
        • (5)组织辖区内执业药师资格考试，注册，法证，培训等工作
        • (6)领导省一下药品监督管理机构，组织培训辖区内药品监督管理干部。
    • (二)药品监督管理技术机构
      • 1.中国食品药品检定研究院
      • 2.国家药典委员会
      • 3.药品审批中心
      • 4.药品评价中心
      • 5.食品药品审核查验中心
      • 6.国家中药品种保护审评委员会
      • 7.执业药师资格认证中心
      • 8.医疗器械技术审评中心
  • 三、国外药品监督管理机构
    • 1.世界卫生组织(WHO)
    • 2.美国食品药品管理局(FDA)
    • 3.日本药务局
• 第三节 药学教育、科研及社会团体组织
  • 一、药学教育组织
  • 二、药学科研组织
  • 三、药学社会团体组织
    • (一)中国药学会(CPA)
    • (二)中国医药商业协会(CAPC)
    • (三)中国执业药师协会