药剂学

药剂学——注射剂知识点总结。详细的概述了。注射剂的处方组成。注射用无菌粉末，注射无菌工艺验证，质量控制，注射剂举例及大容量注射液。

注射剂

• 概述
  • 概念与分类
    • 分类:注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液
  • 给药途径
    • 常见给药途径：静注、肌内注射、皮下注射、皮内注射、脊椎腔内注射、动脉内注射、其他
    • 给药途径的吸收速度和程度&影响吸收药物吸收的因素
  • 注射剂特点
    • 优点: ①药效迅速、剂量准确、药效可靠 ②适用于不宜口服的药物 ③适合于不能口服给药的患者 ④具有局部定位给药作用 ⑤可产生长效作用 不足： ①依从性较差 ②生产成本高 ③质量要求严格
  • 注射剂的质量要求
• 注射剂的处方组成
  • 原料药
  • 溶剂
    • 要求&选择依据
  • 附加剂
    • 要求&作用
• 制备
  • 制备工艺
    • 账号名:水处理、容器的处理、药液的配制、灌注、封口、灭菌检漏、灯检及印字包装
  • 水处理
  • 容器及处理
    • 容器种类
    • 安瓿种类（优点）、材质、清洗、干燥与灭菌
  • 药液的配制
    • 投料-配置用具的选择和处理-配置方法及注意事项（浓配法&稀配法）
  • 过滤及灌封
  • 灭菌和检漏
  • 印字或贴标签与包装
• 注射无菌工艺验证
  • 注射剂的无菌保证工艺
    • 注射剂的无菌保证工艺分类
    • 注射剂灭菌工艺的选择
    • 无菌保证工艺的技术要求（大容量&小容量注射剂、粉针剂）
  • 灭菌（无菌）生产工艺验证
    • 终端灭菌无菌药品的灭菌工艺验证
      • 空载热分布试验、满载热分布试验、热穿透试验、微生物挑战试验、结果评价
    • 非终端灭菌无菌药品的灭菌工艺验证
      • 除菌过滤系统验证、培养基模拟灌装验证、容器密封性验证（物理方法、微生物检测法）
• 注射用无菌粉末
  • 概述
  • 注射用无菌分装制品
    • 制备流程、制备工艺、可能存在问题
  • 注射用冻干制品
    • 定义、冷冻干燥技术的原理与特点、制备流程与工艺、存在问题及处理办法
• 注射剂举例及大容量注射液
  • 举例
    • 溶液型注射液
    • 混悬性注射液
      • 质量要求、制备方法（结晶法、分散法、化学反应法）、注意事项
    • 乳状型注射剂
      • 特点、质量要求、制备方法、稳定性
  • 大容量注射液
    • 概述
      • 概念、特点、分类、质量要求
    • 制备
    • 质量评价
    • 常见问题及解决办法
• 质量控制
  • 无菌&检查办法
  • 热源和内毒素
  • 可见异物
  • 不溶性微粒
  • 装量检查及装量差异
  • 渗透压摩尔浓度&PH