严重不良事件定义与上报

这是一篇关于严重不良事件定义与上报的思维导图，重要医学事件：重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医疗措施来预防如上情况之一的发生，也通常被视为是严重的。

严重不良事件（SAE）定义与上报

• 严重不良事件
  • 定义
    • 指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失，受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
  • SAE收集起点
    • 2003年GCP：签署知情同意书后---方案规定的停止收集日期
    • 2020版GCP：接受试验用药品后
    • 有些方案仍然要求签署知情同意书之后开始收集AE
    • 关注方案具体实施要求
  • 临床试验中哪些属于SAE
    • 住院及住院延长（以下情况不属于：1.住院时间不超过12小时；2.研究开始前预先计划好的住院；3.与不良事件无关的住院
    • 受试者死亡或危及生命
    • 永久或者严重的残疾，功能丧失
    • 先天性异常或者出生缺陷
    • 重要医学事件：重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但如需要采取医疗措施来预防如上情况之一的发生，也通常被视为是严重的
    • 必须严格按照SAE进行上报
• 严重不良事件的上报
  • 明确SAE管理中的职责
    • 申办方分析和评估SAE的职责
    • 研究者对SAE报告的职责
      • 及时救治受试者
      • 立即上报SAE，书面报告
      • 及时、详尽地提交随访报告、死亡报告同时上交伦理（如适用）
  • 新规下研究者应如何上报和处理SAE
    • 及时完成简历
    • 分析和评估试验药的安全性
      • SADR
      • SUSAR
      • 潜在安全性事件
      • 其他的安全性事件
    • 填写SAE报告，注意隐匿受试者信息，注明受试者鉴认代码
    • 立即上报SAE，详尽提交随访报告
    • 死亡事件上报伦理；部分伦理要求研究者上报所有本院发生的SAE
    • SAE的报告内容
      • SAE信息，如诊断名称、严重程度、事件结果、相关性评估
      • SAE发生及处理的详细情况
      • 试验用药品使用与调整情况
      • 与SAE相关检查项结果
      • 受试者信息及相关病史与治疗等