思维导图 药事管理学

第七章 药品上市后再评价与监测管理，主要内容有药品上市后再评价、药品警戒与药品不良反应监测管理、药品召回管理。

第七章 药品上市后再评价与监测管理

• 药品上市后再评价
  • 药品上市后再评价的概念和意义
    • 药品上市后再评价的概念
    • 药品上市后再评价的意义
      • 确保公众用药安全、有效，提高合理用药水平
      • 完善我国药品监督管理过程，促进管理决策的科学化
      • 规范我国的药品市场秩序，促进药品开发
  • 药品上市后再评价的内容
    • 药品上市后安全性评价
    • 药品上市后质量评价
    • 药品上市后临床有效性评价
    • 药品上市后经济性评价
  • 药品上市后再评价制度
    • 新药Ⅳ期临床试验
    • 中药注射剂安全性评价
    • 仿制药质量一致性评价
    • 处方药与非处方药转换评价
      • 处方药转换为非处方药的范围
      • 非处方药转换评价为处方药
      • 转换评价工作的组织与程序
  • 药品上市后再评价与监测管理
    • 药品上市后监测
      • 药品不良反应报告与监测
        • 国家实行药品不良反应报告制度
      • 药品质量检验与公告制度
    • 药品监测与再评价后的处置措施
      • 暂停生产、销售、使用
      • 修改说明书
      • 药品召回
      • 撤市与淘汰
• 药品警戒与药品不良反应监测管理
  • 药物警戒与药品不良反应
    • 药物警戒概述
      • 药物警戒的定义与范围
      • 国际药物警戒体系
        • 欧盟的药物警戒体系
        • WHO的药物警戒体系
    • 药品不良反应概述
      • 药品不良反应的定义
        • 世界卫生组织药品不良反应的定义
        • 我国药品不良反应的定义
      • 药品不良反应相关概念
        • 新的药品不良反应：药品说明书中未载明的不良反应
        • 严重药品不良反应：因使用药品引起以下损害情形之一的反应
        • 药品群体不良事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损坏或威胁，需要予以紧急处置的时间
          • 不良事件≠不良反应
        • 药品不良反应报告和监测：药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
        • 药品不良反应信号：报告药品不良反应与药物间的因果关系，此关系是以前未知或记录不全的
        • 用药差错：药物使用过程中出现的任何可能导致用药不当或患者受损的可预防或避免的事件
        • 药源性疾病：药品毒性作用所致人体组织器官功能性或器质性损害及由此产生的系列症状或体征
      • 药品不良反应分类
        • 按身体系统分类、根据药理作用分类、WHO药品不良反应分类、根据药品不良反应的发生频率分类
        • 国际医学科学组委会（CIOMS）推荐
      • 药品不良反应因果关系的判断标准
    • 药物警戒与药品不良反应监测的关系
      • 监测对象不同
      • 目的不同
      • 监测期限不同
      • 研究方法不同
  • 药品不良反应监测与管理制度的发展
    • 国际药品不良反应监测与管理发展
    • 我国药品不良反应监测与管理制度的发展与现状
      • 我国药品不良反应监测与管理制度的建立与发展
      • 我国药品不良反应监测与管理制度现状
  • 我国药品不良反应报告主体及监测管理机构
    • 药品不良反应报告的主体
      • 安全责任主体：药品上市许可持有人
    • 药品不良反应监测管理行政部门
      • 国家药品监督管理部门——全国药品不良反应报告和监测工作
      • 地方各级药品监督管理部门——本行政区域内；应建立健全药品不良反应监测机构；负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作
      • 地方各级卫生行政部门——本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作
    • 药品不良反应监测技术机构
      • 国家药品不良反应监测中心
      • 省级药品不良反应监测机构
      • 设区的市级、县级药品不良反应监测机构
  • 药品不良反应报告的基本要求
    • 药品不良反应报告的方式与要求
      • 报告方式
      • 报告内容的要求
      • 药品不良反应报告的评价
    • 药品不良反应的信息管理
      • 信息反馈的要求
      • 信息发布的要求
      • 信息利用的要求
    • 药品重点监测管理
      • 药品重点监测的概念
      • 药品重点监测的对象
      • 药品重点监测的管理
  • 药品不良反应的报告与处置
    • 个例药品不良反应
      • 报告范围
      • 报告时限
      • 报告的内容
      • 报告的一般处置
      • 对死亡病例的调查与处置
    • 药品群体不良事件
      • 报告的方式与内容
      • 对药品群体不良事件的调查要求
      • 对药品群体不良事件的处置
    • 境外发生的严重药品不良反应
      • 报告的范围与时限
      • 对境外发生的严重药品不良反应报告的处置
    • 定期安全性更新报告
      • 报告的范围
      • 报告的内容
      • 报告的提交
      • 报告的处理
  • 药品不良反应的评价与控制
    • 报告主体的评价与控制
    • 技术与行政监督机构的评价与控制
      • 技术监测机构的评价
      • 行政监督机构的控制措施
    • 违法的法律责任
      • 药品生产企业的行政责任
      • 药品经营企业的行政责任
      • 医疗机构的行政责任
      • 监督管理部门的行政责任
      • 民事责任
• 药品召回管理
  • 药品召回的定义与分类
    • 药品召回的定义
      • 药品召回：药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品
      • 安全隐患：由于研发、生产等原因可能使药品具有的胃及人体健康和生命安全的不合理危险
    • 药品召回的分类
      • 药品召回的类型
        • 主动召回：药品生产企业对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回
        • 责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品
      • 药品召回的级别
  • 药品召回管理制度
    • 药品召回的管理机构
    • 药品安全隐患的调查与评估
  • 药品召回的实施
    • 药品召回的主体
      • 责任主体：上市许可持有人
      • 药品生产企业
        • 应保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，召回存在安全隐患的药品
      • 经营企业和使用单位
        • 立即停止销售或使用存在安全隐患的药品
        • 通知药品生产企业或供应商，并向药品监督管理部门报告
        • 建立和保存完整的购销记录，保证药品的可溯源性
    • 药品召回中的主体责任
      • 主动召回中药品生产企业的责任
      • 责令召回中药品生产企业的责任
      • 进口药品的境外制药厂上与境内进口单位的责任
    • 召回主体的法律责任
    • 召回程序