思维导图 药事管理学

第十一章 药品信息管理的思维导图，主要内容有药品信息管理概述、药品包装标签、说明书管理、药品广告管理等。

第十一章 药品信息管理

• 药品信息管理概述
  • 药品信息的含义、特征和类型
    • 药品信息的含义
      • 药品信息（DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化的信息
      • 包括两方面
        • 有关药品自身特征、特性和变化方面的信息
          • 药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息
        • 有关药品活动方面的信息
          • 药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息
    • 药品信息的特征
      • 无限性和有限性
      • 真实性和虚假性
      • 系统性和片面性
      • 动态性和时效性
      • 依附性和传递性
      • 目的性和价值性
    • 药品信息的分类
      • 按内容分：药品经济信息、药品科技信息、药品政策法规信息、药品教育信息
      • 按来源分：内部信息、外部信息
      • 按阶段分：上市前药品信息、注册中药品信息、上市后药品信息
      • 按载体分：语音信息、图像信息、数字信息、计算机信息
  • 药品信息的收集、评价与服务
    • 药品信息的收集
      • 了解有关药事法律法规
      • 拥有权威的参考书
      • 查阅专业期刊
      • 利用文献检索工具
      • 参加学术会议、继续教育讲座
      • 咨询药物信息机构
      • 询问药品研发、生产、经营企业
      • 参加药学实践
      • 利用法律或行政手段
    • 药品信息的评价
      • 权威性和可信度
      • 科学性和客观性
      • 独特性和新颖性
      • 全面性和系统性
    • 药品信息服务
      • 药品信息检索服务
      • 药品信息报道与发布服务
      • 药品信息咨询服务
      • 药品网络信息服务
  • 药品信息的监督管理
    • 药品信息监督管理的含义与内容
      • 药品信息监督管理是指各级药品监督管理部门依法对药品信息活动进行的管理和监督
      • 包括以下内容
        • 组织制定颁布药品标准
        • 通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规
        • 通过药学行业组织制定药师职业道德规范
        • 通过药学教育改革提高水平
        • 建立建设药品监督计算机信息系统
    • 我国主要药品信息监督管理法律法规
    • 国外药品信息监督管理法规简介
      • 美国：《联邦食品药品化妆品法》《正确包装和标签法》《防毒包装法》《联邦法典》《人用处方药及生物制品说明书格式及内容管理条例》
      • 日本：《药事法》
      • 英国：《1968年药品法》
      • 欧盟：《欧盟人用兽用药注册管理法》
• 药品包装标签、说明书管理
  • 药品包装标签、说明书管理概述
    • 药品说明书和标签的概念
      • 药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床蒸汽使用药品的技术性资料
      • 药品标签是指药品包装上印有或贴有的内容
    • 药品说明书和标签管理的基本原则
      • 国家审批制度：由国家食品药品监督管理局予以核准
      • 内容书写原则
        • 药品说明书：内容以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准；药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书
        • 药品标签：以说明书为依据；药品包装必须按照规定印有或贴有标签
      • 文字和用语要求
        • 文字表述应当科学、规范、准确；非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
        • 可以在药品说明书或者标签上加注警示语
  • 药品说明书管理规定
    • 药品说明书内容要求
      • 药品说明书的编写依据
        • 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
        • 对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定
      • 列出全部化学成分、中药药味、辅料
        • 药品说明书应当列出全部化学成分或组方中的全部中药药味
        • 注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称
        • 药品处方中含有可能引起严重不良反应成分或者辅料的，应当予以说明
      • 药品说明书修改注意事项
      • 详细注明药品不良反应
        • 药品说明书应充分包含药品不良反应信息，并详细注明
        • 药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，或者未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书并充分说明不良反应的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
      • 药品名称和标识
    • 药品说明书的格式
      • 化学药品和治疗用生物制品说明书格式
        • XXX（通用名）说明书
        • 请仔细阅读说明书并在医师（处方药）/药师（非处方药）指导下使用
      • 预防用生物制品说明书
      • 中成药、天然药物处方药说明书格式
      • 【有效期】：若标注到日，应当为生产日期的前一天；若标注到月，应当为生产日期的前一月；有效期至某年某月表示该药品可使用至该月底
      • 【批准文号】：国药准字第XXXXXXXX号
        • 消字号：消毒药品（外用消毒水）
        • 药字号：国药准字药品（中成药、西药、外用药）
        • 健字号：保健品（超市也可以销售）
        • 卫字号：卫生用品（部分化妆品用）
        • 1984-1998卫生部门批准文号；1998年后国家局批准文号；2002年1月1日后统一药品批准文号
          • 统一格式：国药准字+1位字母+8位数字
            • H：化学药品；Z：中药；B：保健药品；S：生物制品；T：体外诊断试剂；F：药用辅料；J：进口分装
            • 数字1-4位为公元年号，5-8位为顺序号
    • 药品说明书各项内容书写要求
  • 药品包装标签管理规定
    • 药品标签的分类与内容
      • 药品标签的分类
        • 药品标签分为内标签和外标签
      • 药品内、外标签标示的内容
        • 内标签
          • 应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容
          • 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
        • 外标签
          • 应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容
          • 适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样
        • 用于运输、储藏包装的标签的内容
          • 至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容
        • 原料药标签的内容
          • 应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容
    • 药品标签书写印制要求
      • 药品名称
        • 药品标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理总局公布的药品通用名称和商品名称的命名规则，并与药品批准证明文件的相应内容一致，禁止使用未经感觉食品药品监督管理总局批准的药品名称
        • 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合下列要求
          • 横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出
          • 不得选用草书、纂书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
          • 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
          • 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
        • 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
      • 注册商标
        • 药品标签使用注册商标的，应当印刷在商品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一，禁止使用未经注册的商标
      • 专用标识
        • 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，在药品标签上必须印有规定的标识
      • 贮藏
        • 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明
      • 同一药品生产企业的同一药品的标签规定
        • 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注
        • 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显差别，对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明
• 药品广告管理
  • 药品广告的定义与作用
    • 药品广告的定义
      • 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告
    • 药品广告的作用
      • 药品广告能使医生、药师、病人了解有关药品的性能、成分、用途和特点，以及适应证、作用机制、注意事项等，有助于医生或病人选择用药
  • 药品广告管理机构
    • 国务院工商行政管理部门主管全国广告的监督管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作
  • 药品广告的审批
    • 药品广告审查对象和审查依据
      • 药品广告审查对象
        • 凡利用各种媒介或者形式发布的药品广告，均应当按照《药品广告审查办法》进行审查
        • 非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的（含药品通用名称和药品商品名称），无需审查
      • 药品广告审查的依据
        • 《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审查发布标注》、国家有关广告管理的其他规定
    • 药品广告审查机关和监督管理机关
      • 省级药品监督管理部门是药品广告审查机关
      • 县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关
      • 国家药品监督管理总局指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作
    • 药品广告审批程序
      • 药品广告批准文号申请人
        • 必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业
      • 申请药品批准文号应提交的资料
      • 申请药品广告批准文号的审查和程序
        • 首先是对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，然后依次对广告内容进行审查
    • 药品广告批准文号管理
      • 药品广告批准文号的格式
      • 药品广告批准文号的有效期
        • 有效期为1年，到期作废
      • 药品广告批准文号的注销和作废
        • 出现下列情形的，对其药品广告批准文号进行注销
          • 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的
          • 药品批准证明文件被撤销、注销的
          • 国家药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品
      • 《药品广告审查表》保存备查
        • 药品广告审查表保存2年备查
  • 药品广告的内容和发布要求
    • 药品广告范围的规定
      • 不得发布广告的药品
        • 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
        • 医疗机构配制的制剂
        • 军队特需药品
        • 国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品
        • 批准试生产的药品
      • 处方药广告发布规定
        • 处方药可以在卫生部的国家药品监督管理总局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告
        • 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告
        • 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名
    • 药品广告内容的规定
      • 对药品广告内容原则性规定
        • 药品广告内容涉及药品适应证或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容
        • 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称；非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）
        • 药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容
        • 处方药广告忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药广告忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”
        • 药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应证或者功能主治完全一致；电视台、广播电台不得在7:00-22:00发布这类内容广告
      • 对药品广告内容禁止性规定
        • 药品广告中不得出现下列情形
          • 含有不科学地表示功效的断言或者保证的
          • 说明治愈率或者有效率的
          • 与其他药品的功效和安全性进行比较的
          • 违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的
          • 含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的
          • 含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的
          • 含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的
        • 非处方药不得利用公众对于医药知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解
        • 药品广告中不得含有的内容
          • 含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的
          • 含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的
          • 含有“家庭必备”或者类似内容的
          • 含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的
          • 含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的
        • 药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义；药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象，不得利用军队装备、设备从事药品广告宣传
        • 药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果
        • 药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容
    • 药品广告发布对象和时间的规定
      • 药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布；药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品
      • 按照《标准》规定必须在药品广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认；上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒
  • 法律责任
    • 违法药品广告，构成虚假广告或引人误解的虚假宣传的
      • 责令停止发布，处以相应罚款，停止广告业务
    • 违法处方药广告发布规定的
      • 责令停止发布，处以相应罚款，停止广告业务
    • 违反不得发布的药品规定和未以说明书为准的
      • 责令停止发布，处以相应罚款，停止广告业务
    • 《广告法》有规定的，依照《广告法》处罚；《广告法》没有具体规定的，对负有责任的广告者、广告经营者、广告发布者，处以1万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得3倍以下但不超过3万元的罚款
• 互联网药品信息服务管理
  • 互联网药品信息服务的概念和分类
    • 互联网药品信息服务的定义
      • 互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动
    • 互联网药品信息服务的分类
      • 经营性：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动
      • 非经营性：是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动
  • 互联网药品信息服务的审批
    • 互联网药品信息服务管理机构
      • 监督管理机构
        • 国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务的网站实施监督管理
        • 省级药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务的网站实施监督管理
      • 经营主管机构
        • 国务院信息产业主管部门或省级电信管理机构
    • 提供互联网药品信息服务的条件
      • 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织
      • 具有开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度
      • 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员
      • 提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元
    • 申请提供互联网药品信息服务应提交的资料
    • 审批程序
    • 《互联网药品信息服务资格证书》
      • 证书核发机构
        • 国家食品药品监督管理总局
      • 证书的换发、收回和项目变更
        • 换发：有效期为5年，有效期届满前6个月内向原发证机关申请换发
        • 收回
        • 项目变更
  • 互联网药品信息服务的管理规定
    • 标注证书编号和药品广告批准文号
    • 互联网站登载药品信息的规定
    • 互联网站不得发布的药品信息
    • 处罚规定