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药事管理学
此篇导图为药事管理学，内容十分详细全面，涵盖了机构，新药，文件，特殊药品，法律法规以及日期数字与试验等内容，更多的重点内容等待您打开揭秘哦
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- 医学管理学
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药事管理学
二十世纪最大的药害事件是
磺胺胞剂事件
简称、英文
在美国，非处方药被称为
0TC
分为甲类和乙类的药品是
OTC
标准操作规程的英文缩写
SOP
遵循中医药理论体系指导具使用的药品是
traditional medicine
药品经营质量管理规范的英文缩写为
GSP
列为特殊管理的药品
narcotic drugs (麻醉药品)
负责对药物临床研究、药品生产审批的是
SFDA
药事管理学科
Ph.AD
药物临床研究必须执行
GCP
《药物非临床研究质量管理规范》缩写
GLP
粉针剂类药品属于
prescription drugs
药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行
GLP
按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范
GMP,GSP
药事管理
pharmacy management
药品管理
drug administration
采用自愿原则、非强制性认证的是
2.GAP
采用自愿原则，非强制性认证的是
5.GAP
药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写
GLP
中国药学会的简称
CPA
机构
医疗机构行政管理的主管部门
卫生行政管理部门
国家不良反应监测中心设在
国家食品药品监督管理局药品评价中心
《药品生产许可证》是由( ) 批准、核发的
省级药品监督管理部门
新药生产批准文号的审批部门
省级药品监督管理部门
《药品生产许可证》是由( ) 批准、核发
省级药品监督管理部门
开办零售企业的审查批准部门
省级药品监督管理部门
对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关
国务院
县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的
分支机构
药品广告内容的审查机关
省级药品监督管理部门
在我国，药师最多的药事组织
医疗机构药房组织
负责全国预防接种监管管理工作国家免疫规划确定的疫苗
国务院卫生主管部门
生产新药或者已有国家标准的药品的中药,须经何部门批准,并发给药品批准文号
国家药品监督管理局
“FIP"的中文名称
国际药学联合会
国家不良反应监测中心与
药品评价中心合署办公
负责组织制定和修订国家药品标准的是
药典委员会
中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的
专业技术审查和咨询机构
GAP 适用于
中药材生产企业
负责组织制定和修订国家药品标准的机构
国家药典委员会
根据 2003 年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定 成立直属国务院的
国家食品药品监督管理局
负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是
省级药品检验所
药品注册境内申请人应当是中国境内的
合法登记的法人机构
现行《药品管理法》规定,主管全国药品监督管理工作的是
国务院药品监督管理部门
药品包装、标签、说明书必须按照()规定的要求印制
国家药监部门
药品包装、标签、说明书必须按照()规定的要求印制
国家药品监督管理局
麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批
国家药品监督管理部门
罂粟壳的批发业务的经营单位 ,须经哪个部门审批
省级药监部门
药品广告的审查批准机关
省级药品监督管理局
行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是
中国药品生物制品检定所
《药品管理法》规定的罚款没收违法所得的处罚
药品监督管理部门设置的派出机构
负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是
中国药品生物制品检定所
首次进口的药包材,须取得()核发的《进口药包材注册证书》
国家药监部门
《戒毒药品管理办法》规定,主管全国戒毒药品监督管理工作 的部门
国家药品监督管理部门
新开办药品生产企业，应向何部门申请 GMP 认证
省级药品监督管理部门
对国内供应不足的药品,有权限制或禁止出口的机关是
国务院
《医疗机构制剂许可证》由何部门发给
省级药品监督管理部门
负责药品、生物制品检验技术仲裁
中国药品生物制品检定所
在城乡集贸市场设点出售药品的必须持有
《药品经营许可证》
负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构
国家食品药品监督管理局药品审评中心
新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建
市级药品监督管理部门
负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构
国家食品药品监督管理局药品评价中心
负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是
中国药品生物制品检定所
“国家药品不良反应监测中心”设在
国家食品药品监督管理局药品评价中心
负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构
国家食品药品监督管理局药品评价中心
对药品注册申请进行技术审评的机构
国家食品药品监督管理局药品审评中心
提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是
省级药品检验所
执业药师资格注册机构
国家药品监督管理部门
负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请 进行技术审评的是
药品审评中心
医疗机构配制制剂，须经所在地( ) 审核同意，由( ) 批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂
省级政府卫生行政部门;省级政府药品监督管理部门
负责参与制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等规范及其相应的管理办法的是
药品认证管理中心
个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地
药品不良反应监测中心或药品监督管理部门
开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地( ) 提出申请
设区的市级药品监督管理机构
负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的
药品注册司
县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的
分支机构
负责国家药品标准的制定和修订的是
药典委员会
我国目前主管全国药品监督管理工作的部门
国家药品管理局
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定
国务院药品监督管理部门
主管我国药事管理工作的机构是
国家药品监督管理局
新药
不是药品按来源的分类
已在国外上市尚未在国内上市的原料药
化学药品三类新药
国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂
化学药品一类新药
已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂
化学药品三类新药
国内外均未上市的新复方制剂
化学药品一类新药
根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药” 是指
未曾在我国上市销售的药品
不是药品按使用目的的分类
原则
国家基本药物的遴选原则
临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重
遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举
国家对野生药材资源实行
保护、采猎相结合的原则
药学职业道德基本原则的内容不含
遵纪守法，遵守社会公德
非药品检验方法选择的原则
先进
文件
药品经营企业必须
取得《药品经营许可证》
取得营业执照
根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行
《许可证》制度
生产戒毒药品必须是经SDA指定的合法药品生产企业、并已经取得
《药品 GMP认证书》
新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书
保障受试者权益的主要措施是
伦理委员会与知情同意书
中药饮片生产企业必须取得
《药品生产许可证》
药事的基本法
《药品管理法》
药品生产企业在取得( ) 后，方可生产该药品
药品批准文号
医疗机构新增配制剂型应当依法办理
《医疗机构制剂许可证》变更登记
药包材须经药品监督管理部门注册并获得()后方可生产
药包材注册许可证
不属于药品生产企业产品生产管理文件
批检验记录
新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
《药品 GMP 证书》和《药品生产许可证》
生产新药或者已有国家标准的药品，须经 SFDA 批准，并发给
药品批准文号
药事管理从医药管理中分离出来,始于
15 世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》
不属于药品生产企业产品质量管理文件
批生产记录
开办药品生产企业必须首先取得
药品生产许可证
不属于药品批准证明文件
《进口药品注册证》
国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件
《中华人民共和国药品管理法》
麻醉药品管理办法》属于
行政法规
在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的
广告批准文号
《药品管理法》 规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当
撇销其批准文号或者进口药品注册证书
特殊药品
毒性药品
阿托品
特殊管理的药品是指
麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
根据麻醉和精神药品管理条例规定:第二类精神药品的零售连锁企业销售第二类精神药品时，应当凭执业医师出具的处方按规定计量销售。禁止无处方销售。将处方保存两年备查。禁止超剂量销售。不得向未成年人销售
关于麻醉和精神药品管理条例正确的有
麻醉药品和第一类精神药品不得零售。运输第一类精神药品承运人过程中应携带运输证明副本。医疗机构抢救病人急需麻醉药品，而本医疗机构无法提供时可以从定点批发企业借用
根据麻醉和精神药品管理条例，经营第二类精神药品的零售连锁企业对第二类精神药品必须采取
实行专人管理。建立专用账册。设立独立的专库专柜储存
麻醉药品
美沙酮
麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生
身体依赖性和精神依赖性
下列关于麻醉药品管理，论述错误的是
麻醉药品可以进行委托生产
放射性药品
磷[32P]酸钠注射液
精神药品
《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的
姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法
医院从药品批发企业购进第一类精神药品时
应有药品批发企业。将药品送至医院
属于精神药品的管理不正确的是
医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用
利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，( ) 年不具有开具处方权
无此项规定
下列关于精神药品的论述，错误的是
精神药品制剂可以在药店零售
精神药品
安钠咖
法律法规
实行非处方药(0TC) 管理，要求药品生产企业必须首先达到
GMP标准
以下不属于-般行政处罚的为
吊销许可证
与“CGSP" 有关规定不符的是
现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准
医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括
外包装材料的稳定性试验结果
“价格法” 规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价格干预措施、紧急措施的
责令改正，有违法所得的没收违法所得，可并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的责令停业整顿
制定《药品经营质量管理规范》的依据
中华人民共和国药品管理法实施条例
我国制定药品检验方法的原则
准确、灵敏、简便、快速
“互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于
中国境内从事互联网药品信息服务的活动
国家对药品实行分类管理制度，将药品分为
处方药和非处方药
医疗器械使用的目的不含以下的
是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的
我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是
中药材、中药饮片
不在注射剂药品标准的特殊检查项目下的是
PH值
由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有
注射剂、放射性药品、生物制品
药品不良反应监测专业机构的人员组成包括
药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
编纂《中国药典》2000版，-部的指导思想是
突出特点，立足提高
用于鉴定新工艺的是
评价性检验
从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为
处方药与非处方药
《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
由国家统一制定，各省不得调整
下列哪一项不是药品包装具有的功能
宣传药品
非处方药划分为甲类和乙类是根据其
安全性
中药蜜丸蜡壳至少要标注
药品名称
生产药品所需的原料、辅料,必须符合
药用要求
依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格
政府定价和政府指导价
执业药师资格考试属于
职业资格准入考试
国家药典委员会组成人员
主任委员、副主任委员、执行委员、委员
主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是
药师职业道德
基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是
价格
依法经过资格认定的药学技术人员是
执业药师
用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质
药品
专利法规定可以授予专利权的是
动物和植物品种的生产方法
有关药品监督管理下列那些描述是不正确的
药品监督管理的行政主体是国家卫生部
《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期，是为了
保护公众健康的要求
由国家强制力保证其实施的行为规范是
药师法
临床研究用药物,应当
在符合 GMP 条件的车间制备
《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位
临床需要而市场没有供应的品种
开办药品经营企业,必须具有的条件之一
依法经过资格认定的药学技术人员
GLP 规定该规范适用于
为申请新药证书而进行的非临床研究
药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是
抽查性检验
药品不良反应主要是指合格药品
正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
我国目前药品监督管理组织体系的框架为
全国集中统一，省以下实行垂直管理
中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有
学术性、公益性、非营利性
国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节
研究、生产、经营、使用
不能纳入基本医疗保险用药范围的是
酒制剂
购买甲类非处方药由
消费者自行判断
药品质量特征不包括
经济性
药品监督人员玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于
行政责任
申请中药一级保护品种的条件
对特定疾病有特殊疗效的。相当于国家一级保护野生药材的人工制成品，用于预防和治疗特殊疾病的
进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点
都要经过临床研究和生产两次审批
化学药品说明书格式的内容不含
功能主治
生产药品所需的原料、辅料，必须符合
药用
《药品生产质量管理规范》( GMP )认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于 GMP 认证程序的
飞行检查
不属于药品的是
保健食品
由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有
注射剂、放射性药品、生物制品
执业药师执业范围
药品经营、药品使用、药品生产
实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用
必须凭执业医师或执业助理医师处方
我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是( ) 不良反应
可疑的
药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是
依法经过资格认定的药学技术人员
调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是
查用法用量
对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是
因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是
企业负责人变更
下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的
执业药师按学历、执业范围注册
药品监督管理对药品各环节的监管是指
药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节
《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合
药用要求
我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是
加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗
药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准
按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事()的单位或个人
药品研制、生产、经营、使用、监督
知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以
生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处
药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是
药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查
《中华人民共和国刑法》 规定，生产销售劣药，对人体健康造成严重危害的应
判刑并处罚金
“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以
从事异地经营
药品的内包装标签必须注明
药名、规格、生产批号
《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位
临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
《中华人民共和国药品管理法》 规定，销售中药材，必须标明的是
该品种产地
日期、数字
第一类新药的保护期为
12年
药品广告批准文号有效期为
1年
第二类新药的保护期
8年
《进口药品包装材料注册证书》的有效期
3年
根据药品管理法实施办法的规定，药品生产许可证有效期
5年
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每( ) 进行健康检查
年
以下属于进口分包装 药品批准文号的是
国药试字J20020006
进口药品注册证号
H20040008
麻醉药品每张处方注射剂不得超过( ) 日常用量
2日
药品批准文号的有效期
5 年
医疗用毒性药品处方要保存
2 年
药品的发明专利有效期自( ) 起计算
申请日
现行《药品注册管理办法》开始施行的日期
2007 年 10 月 1 日
麻醉药品处方至少要保存
3 年
《药品经营许可证》的有效期
5 年
《医疗用毒性药品管理办法》。规定医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过
3.二日极量
申请 GSP 认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前( 1 )年内，企业
进口药品分包装期限一般不超过
5 年
从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药 品生产、经营活动
10 年内
临床研究被批准后应当在几年内实施
2 年
生产、销售假药,足以严重危害人体健康的
处 3 年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处罚金
《进口药品注册证》的有效期为
5 年
根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)，药品标签上通用名与商品名用字的比 例不得小于
1 ：2
药品广告批准文号有效期为
1 年
医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过
2 日极量
原批准文号为“国药试字 X2001××××”应换发为
国药试字 H2001××××
《医疗用毒性药品管理办法》规定,生产毒性药品必须建立完整的生产记录， 保存几年备查
5 年
麻醉药品针剂每张处方剂量不超过
2 日
精神药品处方保存
2 年
第一类精神药品每张处方剂量不超过
3 日
第二类精神药品每张处方剂量不超过
7 日
生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的
处 3 年以上 10 年以下有期徒刑,并处罚金
利用工作方便， 为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品 处方权的时间
10 年
《麻醉药品申购单》留存
2 年
戒毒用美沙酮处方保存
2 年
．麻醉药品处方保存
3 年
《进口药包材注册证》 有效期为
3 年
麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过
3 日常用量，连续使用不得超过 7 天
原批准文号为“川卫药准字(1995)第××××××"应换发为
国药准字 H5102××××
《药包材生产企业许可证》有效期为
5 年
原批准文号为“卫药准字(1996)S— ××”应换发为
国药准字 S10096××××
《麻醉药品购用印鉴卡》 有效期
3 年
原批准文号为“ZZ××××国药准字 ZF1999××××”应换发为
国药准字 Z19994×××
《药包材注册证》有效期为
5 年
对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据， SFDA 给予
从批准之日起， 6 年保护
新药批准文号的有效期为
5 年
创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为
2 年
生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5－20万元的
处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
生产、销售劣药， 对人体健康造成严重危害的
处 3 年以上 10 年以下有期徒刑,并处罚金
药品批准文号的有效期是
5 年
其他直接责任人员( 10 )年内不得从事药品生产、经营活动
中国执业药师协会成立的时间为
2003 年 2 月
一类精神药品处方至少要保存
3 年
新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期
5 年
《药品 GMP 证书》的有效期
5 年
《进口药品注册证》的有效期
5 年
《进口药品包装材料注册证书》的有效期
3年
药品实用新型专利的保护期为
十年
对于新 药监测期的表述不正确的是
监测期分别为12年、8年、6年
我国现行药品有效期的表示方法为
有效期至2003年09月
GMP规定，洁净室的温度-般应控制在
18C-26C
试产期化学药品批准文号的
国药试字H20020006
药品管理法的实施时间
2001,12,1
戒度毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类
5
药事管理从医药管理中分离出来，始于
13 世纪欧洲西西里王国的卫生立法
根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为
5年
精神药品处方保存几年
1年
执业药师注册有效期
5年
5年
5年
试验
对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验
II期临床试验
治疗作用初步评价阶段是
Ⅱ期临床试验
申请新药证书是在完成哪期临床试验之后
Ⅲ期临床试验
随机盲法对照临床试验是
Ⅱ期临床试验
考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为
IV 期临床试验
颜色
药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色
黄色
甲类非处方药标签颜色是
红底白字
乙类非处方药标签颜色
绿底白字
精神药品标签颜色
绿底白字
麻醉药品标签颜色
蓝字白字
医疗用毒性药品处方保存
2 年
甲类非处方药规定必领印制的特殊标识是
红底白字
麻醉药品处方颜色
淡红色
药材
传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为
道地药材
药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为
中药材
据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品
中药饮片
中药材包装上,必须注明()
品名、产地、日期、调出单位 ,质量合格标志
不属于国家一级保护的野生药材物种是
麝香
《中华人民共和国药品管理法》规定,销售中药材必须标明
产地
属于国家一级保护的野生药材物种
羚羊角
以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是
中药饮片
根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一 定剂型和质量标准、规格的药品
中成药
以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质
中药
假药劣药
药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是
假药
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品
按劣药论处
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
按假药论处
我国《药品管理法》对劣药的定义
药品成分的含量不符合国家药品标准的
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
按劣药论处
《中华人民共和国药品管理法》对劣药的规定
药品成分的含量与药品标准规定不符合的 B .超过有效期的
哪种情况按假药处理
被污染的
个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于
刑事责任
以下按劣药处理的是
超过有效期的
药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是
假药
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的
假药
药事管理
狭义的药事管理
国家对药品及药事的监督管理
本教材对“药事"含义的解释是指
药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项
药事管理学研究复制性低、因素复杂、间接测量等特点的原因是由于
它的研究对象以"人"及"社会"为主
国家对药学事业的管理是
宏观药事管理
药事管理学科是()的分支学科之一
药学科学
药事管理学科是
药学科学的分支学科
职责
依法监管麻醉药品、精神药品是
安全监管司的职责
负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是
安全监管司的职责
负责直接接触药品的包装材料和容器监管
药品注册司的职责
制定处方药、非处方药、中药饮片购销规则
市场监管司的职责
国家药品监督管理局的职责之一
拟定、修订和颁布药品法定标准
拟定、修订和颁布药品的法定标准是
药品注册司的职责
广告
制作药品广告的广告公司是
广告经营者
禁止发布广告的药品是
医疗机构配制的制剂
关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的
可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍
发布药品广告的药品生产企业
广告主
发布药品广告的电视台是
广告发布者
多选
开办药品生产企业需要
药品生产许可证
营业执照
法律责任中的行政责任包括哪两种
行政处罚
行政处分
下列属于药品风险的影响因素的是
药品管理因素
患者因素
药物因素
病情因素
执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是
学历证明
取得《执业药师资格证书》
经执业单位同意
遵纪守法，遵守职业道德
身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
药师职业道德规范主要由以下几部分组成
药师与病人的关系
药师与其他药师医务人员之间的关系
药师与社会的关系
我国政府对药品质量监督管理制定以下原则
以社会效益为最高原则
质量第一原则
法制化与科学化最高统一原则
专业监督管理与群众监督管理相结合的原则
中华人民共和国药品管理法的适用范围
中华人民共和国境内
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人
我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批，其中( ) 不允许委托生产
一类精神药品
疫苗制品
二类精神药品原料药
血液制品
根据《药品流通监督管理办法》
药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送乙类非处方药
药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品
医疗器械说明书不得含有
绝对的语言
承诺性语言
与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语
表示功效的断言或保证
我国法定药品标准包括
药典
局颁标准
非处方药有哪些特点
安全性高
疗效确切
质量较稳定
使用方便
价格便宜
定点零售药店必备的条件
严格执行国家、省规定的药品价格政策和有关医疗保险政策
具备及时供应基本医保用药，24 小时提供服务的能力
能保证营业时间内至少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门培训合格
定点医疗机构审查和确定的原则
提高医疗卫生资源的利用率，促进医疗卫生资源的优化配置
兼顾专科与综合，中医与西医
方便参保人员就医并便于管理
在药品的标签或说明书上，应注明的内容
批准文号
广告审查批准文号
不良反应，禁忌和注意事项
注册商标图案
有效期、生产日期、产品批号
生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处
没收药品和违法所得
贵令停产、停业整顿
罚款
吊销许可证
药品零售企业特殊性表现在
药品零售活动直接面向公众，药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康
药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康
只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量
属于微观药事管理的有
药品生产质量管理
药品经营质量管理
药学服务质量管理
医疗保险用药销售管理
以下对商业贿赂行为的说法正确的
回扣是指经营者、销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人一定比例的商品价款
所谓帐外暗中是指未在依法设立的反映其生产经营活动或行政事业经费收支的财务帐上按照财务会议制度明确如实记载
任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂
在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处
从事互联网络药品信息服务应具备的条件
符合“互联网信息服务管理办法"规定的要求
符合“中华人民共和国药品管理法”
有两名以上了解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员
其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可
有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施
国家药品标准是
对药品质量规格和检验方法所作的技术规定
从事药品生产、检验部门遵循的法定依据
药品供应、使用部门遵循的法定依据
各级药品监督管理部门遵循的法定依据
在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是
采购供应
安全储运
销售服务
广 告宣传
经营道德观
在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是
已有国家药品标准的非处方药的生产
已有国家药品标准的非处方药的进口
经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、給药剂量以及给药途径的药品
药品广告不得含有
不科学的表示功效的断言或保证
国家机关的名义和形象
专家的名义和形象
医师的名义和形象
化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类
中文名(法定通用名)
汉语拼音
英文名称(INN)
化学名称
国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责
拟定、修订药品管理的法律法规
负责医药品的战略储备
组织实施《执业药师资格制度暂行规定》
组织培训药品监督管理干部
国家药典委员会执行委员会的任务和职责
审定中国药典收载品种的编纂原则
确定国家药品标准的审订原则
负责各专业委员会之间的工作协调和统一
对生产、销售假药的
没收违法生产、销售的药品和违法所得
并处二倍以上五倍以下罚款
有药品批准证明文件的予以撤销
并责令停产、停业整顿
新化学药品名称包括
通用名
英文名
化学名
汉语拼音
药品内包装标签上至少要标注
药品名称
规格
生产批号
药物依赖性包括
精神依赖性
身体依赖性
耐受性
下列说法正确的是()
药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用
中药品种必须制定有效期并在药品说明书上标注
批准委托加工的药品,其包装、标签应标明委托双方企业名称、加工地点
目前联合国管理麻醉药品的机构包括
麻醉品委员会
国际麻醉品管制局
国际药物管制规划署
下列论述正确的是
戒毒治疗药品按处方药管理
戒毒治疗辅助药品按非处方药管
依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是
虎骨
犀角
《药品管理法》的立法宗旨
维护人民身体健康
保障人体用药安全
保证药品质量
维护人民用药的合法权益
加强药品监督管理
根据《商标法》，下列不得申请注册商标的是
阿莫西林牌
扑热息痛牌
神效牌”去痛片
补钙牌”钙片
精神药品分为第一类和第二类管理是依据
依赖性潜力
危害人体健康的程度
药品说明书上不可缺少的项目
药物相互作用
孕妇及哺乳期妇女用药
下列药品中，不得发布广告的是
毒性药品
医院制剂
属于麻醉药品的是
阿片
磷酸可卡因
哌替啶
授予发明专利权的药品应当具备
实用性
创造性
新颖性
SFDA 对下列新药可以实行加快审批的
罕见病的新药
NCES 新药
糖尿病新药
新的中药材及其制剂
药品注册申请包括
新药申请
进口药品申请
补充申请
已有国家标准药品的申请
药品不良反应监测的范围
可疑药品不良反应
可疑严重药品不良反应
新的药品不良反应
《药品管理法》规定，在销售前或进口时 ,必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是
国务院药品监督管理部门规定的生物制品
首次在中国销售的药品
国务院规定的其他药品
药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营
进行监督检查
对药品质量抽查检验
采取查封、扣押的行政强制措施
作出行政处罚决定
下列哪些情形必须符合药用要求
直接接触药品的包装容器
直接接触药品的包装材料
生产药品的原料
生产药品的辅料
世界卫生组织设置的主要机构
世界卫生大会
执行委员会
秘书处
国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构
药品注册司
市场监督司
安全监管司
药事组织的基本类型
药品生产、经营组织
医疗机构药房组织
药学教育组织
药品管理行政组织
药事社团组织
药事管理学科是
药学科学的分支学科
很大程度上具有社会科学性质
全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求
直接接触药品的包装材料
直接接触药品的包装容器
生产药品所需的原料
药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权
对药品质量进行抽查检验
按规定抽样
行政处罚
依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则
诚实信用
平等
公平
自愿
对特殊管理的药品，外用药品，非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方
在其标签上
在其使用说明书上
在其最小销售单元上
在其中包装上
在其大包装上
《药品注册管理办法》(试行)规定， 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的
已上市的药品改变剂型的
已上市的药品改变给药途径的
我国遴选0TC的基本原则
使用安全
质量稳定
疗效确切
应用方便
申请中药一级保护品种应具备下列哪些条件之一
对特定疾病有特殊疗效
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
用于预防和治疗特殊疾病的
药品法对劣药的规定
未标明有效期的
更改生产批号的
特殊管理药品管理模式的特点
对违法行为给予更严厉的处罚
多部门协同管理
更多、更具体、更严格的管理模式
更多地使用前置性审批管理方式
《中华人民共和国药品管理法》规定，对医疗机构配制的制剂要求
本单位临床需要而市场上没有供应的品种
配制的制剂必须按照规定进行质量检验
合格的，凭医师处方在本医疗机构使用
医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应，除制剂工艺合理布局外，还应
办公室、休息室与配制室分开
人流、物流分开
一般区和洁净区分开
内服制剂和外用制剂分开
无菌制剂与其他制剂分开
药品管理的内容包括
药品的监督查处
药品的广告管理
药品的注册管理
药品的生产、流通和使用管理
依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品
血液制品
用于血液筛查的体外诊断试剂
国家规定的其他生物制品
疫苗类制品
应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是
放射性药品
抗癌药品
生物制品
中药材
抗生素
药品的命名应符合以下原则
读音清晰、简短
不用夸大疗效的名称
不用代号
凡易令病人猜测药效的名称，一般不应采用
以下对《药品经营质量管理规范》中有关内容的叙述，错误的是
零货称取库区其色标是黄色
药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 2 年
药品在库区堆垛时，与地板的距离应≥30CM
处方
急诊处方为淡黄色
二类精神药品处方不得超过 7 日用量
执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予
国家药品监督管理部门的主要职责包括
拟定、修订药品管理法律法规
注册新药、仿制药品等
拟定、修订药品法定标准
指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作
我国《药品管理法》适用于以下活动
药品的研制
药品的经营
药品的生产
药品的监督管理
药学的社会任务有
研制新药
生产供应药品
保证合理用药
培养药师、药学科学家和企业家
组织药学力量
药品的质量特性包括
有效性
安全性
稳定性
均一性
根据《药品管理法》的要求,药品必须在标签或说明书注明
用法用量
适应症
通用名称
配伍