导图社区 药品标准的分类及药典简介、药物分析
药品标准的分类及药典简介、药物分析知识。药品标准可分为国家药品标准、药品注册标准、地方药品标准、企业药品标准。
考研自用--血液系统药物，内容有抗贫血药、抗凝血药、抗血小板药、促凝血药、造血细胞生长因子、纤维蛋白溶解药、血容量扩充药、促血液生成的辅助性药物
参考：药剂学第八版，方亮主编，大多数的药物活性成分（药物）是以固体形式存在，将其制成固体制剂，制备工艺相对简单，成本低廉。
抗高血压药物的思维导图，内容有肾素-血管紧张素系-醛固酮系统(RAS)抑制药、利尿药、肾上腺素受体阻滞药、钙通道阻滞剂、血管舒张药、交感神经阻滞药、钾通道开放药。
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药品标准的分类及药典简介
药品标准的制定原则
安全性与有效性
质量控制的基本目的
先进性与权威性
反映技术的先进水平
具有法律效应
科学性与合理性
药品标准分类
国家药品标准
是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门所共同遵循的法定依据
药品注册标准
国家制定《药品注册管理办法》
地方药品标准
企业药品标准
属于非法定药品标准；不得低于法定药品标准
《中国药典》
发展历史
1953、1963（一中、二化）、1977、1985、1990、1995、2000、2005（一中、二化、三生）、2010、2015（一中、二化、三生、四通辅）、2020
基本结构
一部
中药材及其饮片、植物油脂及提取物、成方及单位制剂等
二部
化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及各制剂
三部
生物药品
四部
药典通则、药用辅料
增补本
五年内修订的部分
主要内容
凡例
为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则
内容
总则、通用技术要求、名称及编排、项目与要求等
检验方法与限度
检验方法
《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比，仲裁以《中国药典》方法为准
限度
原料药
规定上限的——按药典
未规定——不超过101.0%
制剂
含量限度范围
标准品和对照品
相同点
用于鉴别、检查、含量或效价测定的标准物质
不同点
标准品
用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或ug）
对照品
采用理化方法进行鉴别、检查、含量测定的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计算
精确度
规定取样量的准确度和试验精密度
试剂、试药与指示剂
计量
滴定液和试液的浓度以摩尔表示
正文
各个品种
名称、结构式、性状、鉴别、检查、制剂、规格、储藏等
药品名称
按照《中国药品通用名称》命名；除另有规定外，均采用国际非专利药名
制法
所有的药品生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》
性状
外观和臭味、溶解度、物理常数
鉴别
根据理化特性或生物学特性
检查
反映药物的有效性与安全性
含量测定
制剂规格
储存
通则
制剂通则、通用检测方法、生物检测方法和指导原则
主要国外药典
美国药典(USP)
英国药典（BP）
日本药局方（JP）
欧洲药典（Ph.Eur）
国际药典（Ph.Int）
药品标准制定工作的长期性与重要性
