药理学：1.序言

药物效应动力学：简称药效学，主要研究药物对机体的作用及其规律，阐明药物防治疾病的机制。药物代谢动力学：简称药动学，主要研究机体对药物处置的过程。包括药物在机体内的吸收、分布、生物转化（或称代谢）、排泄及血药浓度随时间而变化的规律。临床医学生用，后续有其他专业课分析。

A 序言

• 概念
  • 药理学：研究药物和机体相互作用的规律和原理的基础学科
  • 药物
    • 用于预防、治疗和诊断疾病的物质
      • 能影响机体器官生理功能、病理状态及细胞代谢的物质
    • 可来源于植物、动物或矿物
    • 或人工合成其有效成分
  • 机体
    • 有机整体
    • 离体组织器官
    • 培养的细胞
    • 病原微生物
  • 药物效应动力学：简称药效学，主要研究药物对机体的作用及其规律，阐明药物防治疾病的机制。
  • 药物代谢动力学：简称药动学，主要研究机体对药物处置的过程。包括药物在机体内的吸收、分布、生物转化（或称代谢）、排泄及血药浓度随时间而变化的规律。
  • 新药药理学
    • 新药——我国《药品注册管理办法》规定：
      • 新药指未曾在中国境内上市销售的药品，已生产的药品若改变剂型、改变给药途径、改变制造工艺或增加新的适应症，亦按新药管理。
    • 管理
      • 临床前药理研究
        • （以非人体为研究对象）
        • 研究方向
          • 主要药效学
          • 一般药理学：对呼吸系统、循环系统、中枢神经系统的影响
          • 毒理学研究
            • 急性毒性
            • 长期毒性
            • 特殊毒理：致癌、致畸、致突变
          • 药动学（药代研究）
      • 临床药理研究
        • （以人体为研究对象）
          • Ⅰ期
            • 20~30例健康志愿者进行初步的药理学及人体安全性试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学
              • 仅Ⅰ期是健康人群
            • 目的：为制定临床给药方案提供依据
          • Ⅱ期
            • 随机双盲对照试验，病例不少于100例
            • 目的：观察新药的有效性和安全性，推荐临床给药剂量
          • Ⅲ期
            • 上市前的多中心临床试验，病例不少于300例
            • 目的：对新药的有效性和安全性进行社会性考察
          • 上市前
          • IV期
            • 只有Ⅳ期临床试验，才可以评价到特殊人群用药
            • 上市后监测，长期广泛考察药物的有效性和安全性，发现不良反应。
            • 上市后
          • 背诵口诀：各期试验目的，对象，样本数
            • 一期初步看药理、二三十个健康人；二期作用初评价、病例至少一百例；三期批准试生产、病人三百院三家；四期上市再评价、特殊人群与联合。
        • • 狭义的上市后临床再评价：即临床试验IV期
          • 广义的上市后临床再评价：贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价