导图社区 临床生物化学检验项目临床应用性能评价
课本：临床生物化学检验技术（人卫出版社，第一版），本文提炼书中的重点内容，进行归纳整理，涵盖本书所有核心内容，非常方便大家学习。适用于考试复习、预习，提高学习效率。
课本：临床血液学检验技术（人卫出版社 第一版），本文提炼书中的重点内容，进行归纳整理，涵盖本书所有核心内容，非常方便大家学习。适用于考试复习、预习，提高学习效率。
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第14章DNA的生物合成读书笔记
临床生物化学检验项目临床应用性能评价
概述
性能评估的意义
面临的问题
发展的需要
基本任务之一
性能评估的内容
技术性能评估
精密度、准确性、特异性、分析范围等方法学性能指标
诊断性能评估
诊断灵敏度、诊断特异性、预测值、似然比等临床诊断价值指标
能否回答临床提出的问题——检验项目对疾病有何临床意义，其诊断的价值如何
临床效应评估
是否提高了诊断、治疗和预防策略，使患者得到最佳的健康服务
经济效益评估
投入产出比
检验项目的临床意义与诊断性能
临床意义
判定方法
判断依据
诊断性能
检验结果与患病情况
真阳性(TP)
检验项目真确分类的患者数目
假阳性(FP)
检验项目错误分类的非患者数目
真阴性(TN)
检验项目正确分类的非患者数目
假阴性(FN)
检验项目错误分类的患者数目
图！！！
检验项目的诊断或筛查性能
准确性
为鉴别和预测患者或非患者能力的指标
敏感性、特异性、预测值、似然比等
可靠性
重复试验得到相同结果的稳定程度指标
变异系数、符合率等
参考区间、分界值与医学决定水平
参考区间的建立和转移
基本概念
参考值
通过观测或测量一定数量的某种特殊类型的参考个体而获得的值或测量结果
参考限
通常设定为包含中间95%的参考值
大部分以2.5%为下限，97.5%为上限 如果只有单侧参考限有临床意义，可以确定5%或95%为参考限
参考区间
介于参考上限和参考下限之间的值，包括参考上限和参考下限
[参考下限，参考上限]
建立参考区间
从参考个体组成的参考人群中，选择一定数量的参考个体组成参考样本组
通过测定某个指标获得该组所有个体的检测结果（即参考值）
经过统计处理获得参考值的分布状态（正态或偏态）并计算参考限
根据参考限确定参考区间
参考区间的转移与验证
概念
参考区间的转移
将一个已经建立的参考区间改变成适应新分析方法或者新地点的过程
参考区间的验证
使用相对较小标本量的参考个体、合理的置信度，检验将别处研究或建立的参考区间转移应用于本地时的可接受性的过程
检测系统的可比性
CLSI EP9-A2
使用相同的标准品或校准品，报告单位相同，其测定结果的绝对值具有可接受的可比性，那么参考区间可以转移给新的检测系统
受试人群的可比性
主观评定
用之前的条件与现有的条件做对比、评价
小样本参考个体的验证
抽取20个参考个体（小样本），比较小样本参考值和原始参考值之间的可比性
大样本参考个体的验证
抽取大部分参考值与原始值对比
参考区间评价
实际中，大多数实验室采取参考区间转移或验证
分界值与医学决定水平
分界值
分界值与诊断性能
分界值又称阈值、临界值、鉴别值、指定值等，是划分检验项目结果正常与异常或阴性与阳性的界值
①当健康人的分布与患者的分布无重叠，在其中取一点（D点）为分界值，这时假阳性=假阴性=0，罕见的理想情况
②当健康人的分布与患者的分布完全重叠，在其中取一点（D点）为分界值，这时敏感性=特异性=50%
③许多检验项目的检测结果在健康人与患者的分布有交叉，此时分界值的确定应综合研究确定。 D右移→假阳性减少，假阴性增加，敏感性降低，特异性增加 D左移→假阳性增加，假阴性减少，敏感性增大，特异性减少
图片！！
分界值的选择
ROC曲线
医学决定水平
对疾病的诊断或治疗起关键作用的某一被测成分的浓度，即临床按照不同病情给予不同处理的指标阈值
①待诊值：进一步检查 ②确诊值：需要采取治疗措施 ③危急值：需要紧急处理的界值
制定
多种因素
图！
危急值
某项或某类检验的异常结果，而当这种检验异常结果出现时，表明患者可能正处于有生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到检验信息，给予患者迅速、有效的干预措施或治疗，以挽救患者生命，否则就有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会
危及生命的极度异常的检验结果
成人血糖＞39.2mmol/L或＜2.2mmol/L 血钙＞3.5mmol/L或＜1.5mmol/L
国家重大传染病
H7N9等
选择
确定
多种依据
需要定期进行评估
诊断性能的临床评价
临床评价内容
真实性
先进性
实用性
临床评价方法
四格表
临床评价研究
设计要点
确定研究目标
选择研究对象
确立诊断标准
金标准（规范标准），即当前国内外公认的、诊断某种疾病最可靠、在临床上能获得肯定结论的方法
估算样本含量
选择测量指标和确定测量方法
选定截断点或分界值计算评价指标
临床性能指标分析和比较
防止偏倚
评价指标
诊断准确性评价指标
判断有病没病
诊断灵敏度与漏诊率
诊断灵敏度（Sen）又称真阳性率（TPR），指在患病者中，应用某种检验项目检查得到阳性结果的百分比
漏诊率（β）又称假阳性率（FNR），反映将患者诊断错误的概率
互补
高灵敏度的项目通常用于
①拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊 ②拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以便早期确诊，及时治疗 ③存在多种可能疾病的诊断，可排除某一诊断 ④普查或定期健康检查，筛选某一疾病，以防漏诊
诊断特异度与误诊率
诊断特异度（Spe）又称真阴性率（TNR），指在非病者中，应用某检验项目获得阴性结果的百分比
误诊率（α）又称假阳性率（FPR），反映将非患者诊断错误的概率
高特异度的检验项目
①拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊 ②拟诊疾病严重但疗效与预后均不好的疾病，以防误诊，尽早解除患者压力 ③拟诊疾病严重且根治方法是具有较大损害时，需确诊，以免造成患者不必要的损害
诊断一致性
诊断准确度
AC又称总符合率、诊断效率（DF），是指在患病和非患病者中，用检验项目能准确划分患者和非患病者的百分比
正确指数
又称尤登指数（YI），表示检验项目发现真正的患病和非患病的总能力
Kappa指数
又称rater一致性，比较稳定，不易受发病率的影响
预测值
PV也称诊断价值，包括阳性预测值和阴性预测值，分别表示检验结果确定或排除某种疾病存在与否的诊断概率
阳性预测值
PPV或+PV表示在检验结果为阳性的人数中，真正患病者所占的百分率，也叫患病的试验后可能性
子主题
阴性预测值
NPV或-PV表示在检验结果为阴性的人中，非患病者所占的百分率，也叫非患病的试验后可能性
似然比
表征验后概率较之验前概率的符合程度和变化方向的量化指标称为LR，性质稳定，不受流行率的影响
阳性似然比
真假阳性率之比
阴性似然比
真假阴性率之比
直接判一个检验项目的好坏
验前概率与验后概率
验前概率
可能患病的概率
患病率=流行率（P）表示在受检对象的总人数中，真正患病者所占的百分率，也叫患病的试验前可能性
验后概率
诊断概率
比值比
诊断可靠性评价指标
变异系数
变异系数越小，重复性越好
总符合率
总符合率越高，可靠性越好
总复合率、Kappa指数等
诊断性能评价指标的综合评价
敏感度和特异度
两个最基本的评价指标
不随患病率的变化而变化
诊断指数和诊断效率
评价实验优劣作用有限
阳性预测值和阴性预测值
受患病率影响较大
目前评价检验项目临床价值及指导临床应用的较好指标
可靠性与准确性
四种关系：真实性与重复性都好，真实性好但重复性差，真实性差但重复性好，真实性与重复性都差
联合试验的诊断性能评价
联合试验的类型
并联试验
串联试验
系统评价
内容
内在真实性
临床价值性
证据适用性
评价文献质量
患者选择偏倚的防止
干预措施偏倚的防止
研究过程中是否存在排除偏倚
是否存在测量偏倚
构成和特点
构成
根据一系列不同的二分类方式（分界值或决定阀），以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标绘制的曲线
图
类型和意义
最理想诊断价值的ROC曲线
假阳性率为0
完全无诊断价值的ROC曲线
45°对角线
有诊断价值的ROC曲线
曲线下面积较大
主要作用
查询某分界值时对疾病的识别能力
任意界限值
选择最佳的诊断界限值
两种或两种以上不同检验项目对疾病识别能力的比较
诊断效果
ROC曲线下面积值（AUC）通常在0.5-1之间。 在AUC＞0.5时，AUC越接近于1，说明诊断效果越好。AUC在0.5-0.7时有较低准确性，AUC在0.7-0.9时有一定准确性，AUC＞0.9时有较高准确性 AUC=0.5时，说明诊断方法完全不起作用，无诊断价值 AUC＜0.5不符合真实情况，在实际中极少出现
RCO曲线
受试者工作特性曲线（ROC曲线）是对于可能存在混淆的两种条件或自然状态，需要由试验者（或专业工作者）作出精细判别，或者准确决策的一种定量方法
检验项目
筛查试验
诊断试验
确认试验
