导图社区 体内样品分析方法
以下讲述了体内样品分析方法与方法验证，包括分析方法的选择、分析方法建立的一般程序、分析方法的验证等，收藏下图学习吧！
一张思维导图带你了解体内药物分析的知识，包含体内样品的种类、体内样品的采集与制备、体内样品的储存与处理、样品处理目的、常用体内样品处理方法。
药物分析法思维导图，知识内容有药物分析方法的验证、分析目的与样品制备、样品基质与样品制备、样品制备的常用方法。
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体内药物分析
体内样品分析方法与方法验证
分析方法的建立
分析方法的选择
色谱分析法
免疫分析法
生物学方法
分析方法建立的一般程序
色谱条件筛选
色谱条件的优化
试剂与溶剂试验
生物基质试验
质控样品试验
试验样品测试
分析方法的验证
选择性
该方法所测定的物质是预期的待测物，其他物质不干扰测定或干扰在可接受范围
内源物质干扰
未知代谢产物干扰
同服药物干扰
与参比方法的相关性
标准曲线与定量范围
标准曲线的建立
分析物储备液和工作溶液的配置
内标储备液和工作溶液的配置
系统校正表扬的配置
标准曲线的绘制
限度要求
用6个浓度建立
定量上限高于用药后生物基质中药物峰浓度
定量下限应低于峰浓度的5%-10%
计算值与标记值偏差
最低点在±20%内
其余±15%
截距应接近于0，斜率接近或大于1，r应＞0.99
定量下限
至少配置5个独立质控样品
信噪比大于5
限度要求：在标示80%-120%内。RSD小于20%
精密度与准确度
精密度：在确定的分析条件下相同生物基质中相同浓度样品的一系列测量值的分散程度，用QC样品的RSD表示
准确度：在确定的分析条件下测得的试样浓度与真实浓度的接近程度，用QC样品的实测浓度与标示浓度百分比或相对偏差表示
测定法
高中低及定量下限四个点，测RSD每个浓度5个样，批间3批，至少两天，不少于45个结果
结果计算与限量要求
准确度：平均值与标示值比较计算，一般RE不超过±15%，LLOQ附近80%-120%
精密度：RSD不超过15%，LLOQ附近不超过20%
样品稳定性
短期稳定性
长期稳定性
测定方法
测定法与要求
高低浓度各5个QC样品
稳定性期现要求
不同条件存放时间不同
室温1天
冰箱数天
提取回收率
从生物样本基质中回收得到待测物的响应值与加入QC样品的含待测物的纯溶液至提取后的空白基质样品中产生的响应值的比值
测定法：空白生物基质，加入待测物工作溶液，配置高中低3浓度QC样品，一样5个，每个分析一次；另取空白，同法处理后，加入等量待测物纯溶液，同法，R=At/As*100%
限度要求：高中低应提取回收率应一致、精密、可重现
基质效应
测6批空白基质
限度要求：计算的内标归一化的基质因子的变异系数不得大于15%
试验样品分析
试验样品浓度超出定量范围的处理
高于ULOQ
稀释测定
低于LLOQ
改变分析方法的定量范围
作为外源性药物使用的内源性物质的测定
对生物基质进行处理
使用不含内源性物质的生物基质
使用替代基质
采用标准加入法
微生物学和免疫学方法的验证
名词解释
对照标准物质
生物基质
校正标样
质控样品
试验样品
处理过样品
分析批
试验样品再分析
