第一章绪论

这是一篇关于第一章绪论的思维导图，主要内容有生物技术、生物技术药物、生物技术制药三部分。希望对您有所帮助！

绪论

• 生物技术（Biotechnology）
  • 定义:
    • 又称为生物工程（Bioengineering）,以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，生产出所需产品或达到某种目的的技术。
  • 主要内容
    • 基因工程（genetic engineering）
      • 又称重组DNA技术（recombinant DNA technology），即在体外将DNA片段与载体连接，形成重组DNA分子，在宿主细胞中复制、扩增和表达蛋白质所用的方法和技术。
    • 细胞工程（cell engineering）
      • 是指以细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖，或人为地使细胞某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种和创造新品种，或获得某种有用物质的过程。
    • 发酵工程（fermentation engineering）
      • 是通过现代技术手段，利用微生物的特殊功能生产有用的物质，或直接将微生物应用于工业生产的一种技术体系。
    • 酶工程（enzyme engineering）
      • 是利用酶或细胞所具有的特异催化功能，或对酶进行修饰改造，并借助生物反应器和工艺过程来生产人类所需产品的一项技术。
• 生物技术药物 （Biotechnological drugs)
  • 定义:采用DNA重组技术或其他生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物，主要是重组蛋白或核酸类药物。
  • 分类
    • 按用途分类
      • （1）治疗药物:对许多常见病和多发病，生物药物都有较好的疗效。 胰岛素、G-CSF、EPO等
      • （2）预防药物:各种疫苗
      • （3）作为诊断药物:绝大部分临床诊断试剂都来自生物技术药物。
        • 免疫诊断试剂
        • 酶诊断试剂
        • 器官功能诊断药物
        • 放射性核素诊断药物
        • 诊断用单克隆抗体（McAb）
        • 诊断用DNA芯片
    • 按作用类型分类
      • 细胞因子类药物
      • 激素类药物
      • 酶与辅酶类药物
      • 疫苗
      • 单克隆抗体药物
      • 反义核酸药物
      • RNA干扰(RNAi)药物
      • 基因治疗药物
    • 按生化特性分类
      • 多肽类药物
      • 蛋白质类药物
      • 核酸类药物
      • 聚乙二醇(PEG)化多肽或蛋白质药物
  • 特性
    • 理化性质特性
      • 相对分子量大
        • 胰岛素5.7KD，EPO 34KD，L-天冬氨酸酶135KD
      • 结构复杂
        • 一二三四级结构
        • 糖蛋白的复杂糖链
      • 稳定性差
        • 蛋白质变性失活
        • 蛋白酶/核酸酶降解
    • 药理学作用特性
      • 活性与作用机制明确
      • 作用针对性强
      • 毒性低
      • 体内半衰期短
      • 有种属特异性
        • 猪牛羊的生长激素（GH）对人不呈现促生长效应
      • 可产生免疫原性
    • 生产制备特性
      • 药物分子在原料中的含量低
      • 原料液中长存在降解目标产物的杂质
      • 制备工艺条件温和
      • 分离纯化困难
      • 产品易受有害物质污染
        • 受微生物污染而产生热原和免疫原性物质
    • 质量控制特性
      • 质量标准内容的特殊性
        • 包含基本要求、制造、检定等内容
      • 制造项下的特殊规定
        • 工程细胞和工程菌的情况
        • 原液和成品的制备方法
      • 检定项下的特殊规定
        • 原液检定、半成品检定、成品检定
        • 残余抗生素活性、生物学活性、宿主蛋白质残余量、细菌内毒素检查等
• 生物技术制药 （biotechnological pharmaceutics）
  • 定义
    • 是指利用基因工程、细胞过程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程等生物技术的原理和方法，来研究、开发和生产用于预防、治疗和诊断疾病的药物的一门科学。
  • 研究内容和任务
    • （一）生物制药技术的研究、开发和应用
    • (二）利用生物技术研究、开发和生产药物
      • 应用基因工程技术大量生产天然存在量极微或难以获得的药物
      • 应用蛋白质工程技术设计新的药物
      • 应用酶工程技术改变药用酶的性质
      • 应用生物技术改造传统制药工艺
        • 生物转化技术
  • 应用
    • 基因工程制药(genetic engineering)
      • 是生物技术的核心技术
    • 细胞工程制药(Cell engineering)
    • 酶工程制药(enzyme engineering)
    • 发酵工程制药（fermentation engineering)
      • 是生物技术的支柱