导图社区 临床生物化学检验技术第二章 临床生物化学检测方法的选择与评价
这是一篇关于临床生物化学检验技术第二章 临床生物化学检测方法的选择与评价的思维导图，有需要的小伙伴可以看看哦~
第八章 荧光免疫试验的思维导图， 荧光免疫试验是以荧光物质标记抗体和抗原，通过与相应抗原或抗体发生特异性结合反应，以此对待测物进行定位、定性和定量分析的检测技术。
第六章 免疫沉淀试验的思维导图，分享了基本原理、液相免疫沉淀实验、凝胶内免疫沉淀试验、临床应用的知识，一起来看看吧。
第五章 免疫凝集实验的思维导图，内容有基本原理、直接免疫凝集试验、间接免疫凝集试验、抗人球蛋白红细胞免疫凝集试验（Coombs试验）、自身红细胞凝集试验、临床应用、常用试剂的方法特点、主要影响因素，一起来看。
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临床生物化学检测方法的选择
临床生物化学检测方法的分级
决定性方法/一级参考方法
准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法
仅有少数应用
用于发展及评价参考方法，与一级参考物质相互验证
参考方法/二级参考方法
准确度与精密度已经充分证实、干扰因素少、系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计、有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析测量范围的分析方法
可追溯到决定性方法，大多数应用
用于评价常规方法的性能与试剂盒的质量，以及鉴定二级参考物质和为质控血清定值
常规方法
指性能符合临床或其他目的需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析测量范围，而且经济实用的方法
供临床常规检验使用，可以不是唯一的
可经组织认可后称为推荐方法或候选参考方法，应具有足够的实验证据
确定检测需求
临床需求
方法学的分析性能要求
自动分析仪的性能要求
选择和建立候选方法
根据方法性能选择
根据所需条件设备选择
设定质量目标
方法学评价
方法的实施
临床样本点常规检测
质量控制及结果报告
2.临床生物化学检测方法的评价和性能判断
是通过实验途径，测定并评价方法的性能，尤其是方法的精密度与正确度（在试验中实际测定的是不精密度与偏倚）
强调的是误差，评价实验的过程就是对误差的的测定
检测系统的比对
检测系统
完成一个项目检验所涉及的样本、仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、质量控制、保养计划和操作者等的组合
配套检测系统
整个检测系统所涉及的各个部分由同一厂商或仪器的指定厂商提供并配套使用
结果具有溯源性，需进行性能验证（精密度、正确度与分析测量范围）
自建检测系统
实验室根据自己意愿自行建立的检测系统
无溯源性，性能确定
检测系统比对的实施步骤
制订分析质量目标
评价仪器性能
确定对比检测系统
评价检测系统的分析性能性能
比对
方法学性能评价
精密度评价（EP5-A2）和方法对比评价（EP9-A2）
精密度与精密度评价
概念
精密度
是指在规定条件下获得的相互独立的测量结果之间的一一致程度
常以不精密度来度量；仅与随机误差相关
重复性
是指在相同测量条件下，对同一被测量物进行连续多次测量所得结果之间的一致程度，对应批内不精密度
复现性
是指改变测量条件后，同一被测量物的测量结果之间的一致程度
精密度评价
标本种类
标本浓度
标本数量
标本复溶
实验周期
质量控制
离群值剔除
实验方案
结果判断
与厂家声明的不精密度指标比较
与卫生行业标准比较
与CLIA’88的允许总误差（TAa）比较
实验室自定标准
方法决定图
精密度图
精密度往往取决于分析物的浓度，以分析为浓度为横坐标，以SD或CV为纵坐标绘制的一条函数关系曲线
正确度和准确度评价
正确度
由大量（或无限次）测量结果得到的平均值与真值之间的一致程度
反映系统误差
偏倚
指大量（或无限次）测量结果的平均值与真值之间的差异
临床样本的“真值”很难获得，常用“可接受参考值”代替
基于科学原理的理论值或确定值
基于一些国家或国际组织的实验工作的指定值或认证值
基于科学或工程组织赞助下合作试验工作中的约定值或认证值
上述均不能获得，就使用规定测量总体的均值（期望值）
回收实验
将样本分装，其中一份样本加入已知量的待测物，另一份样本加入等体积溶剂，同时测定，计算测定结果与“理论值”的差值，计算回收率
准确度
指单次测量结果与真值的接近程度
正确度评价/方法比较试验
比较方法的选择
患者标本量和浓度范围
单次或双份重复测量
标本稳定性
正确度判断
检测限与分析灵敏度评价
检测限
空白限（LoB）
指测量空白样本时能观察到的最高测量结果
检出限（LoD）/检测低限/最小检出浓度
指在给定的显著性水平内，可以定性地从样本中检出分析物的最低浓度
定量限（LoQ）
指满足声明的精密度和（或）正确度，在规定的实验条件下能够可靠定量的分析物的最低浓度
①多数情况下LoB<LoD，LoD≤LoQ；②检测结果≤LoB，结果应报告“未检出”或“浓度<LoD”；③LoB<检测结果≤LoD或LoD<检测结果<LoQ，结果应报告“检出，浓度<LoQ”,即样本中含有分析物，但不能提供可靠的定量结果；④检测结果≥LoQ,可直接报告检测结果
分析灵敏度和功能灵敏度
分析灵敏度
以横坐标为浓度，纵坐标为测量信号的校准曲线的斜率
反映检测系统或方法辨别微小分析物浓度差异的能力；斜率越大、方法精密度越高、分析灵敏度越高
功能灵敏度
测定结果变异系数符合特定要求时的分析物浓度，可用LoQ取代
检测线评价
注意事项
分析测量范围和线性评价
分析测量范围/测量区间/可报告范围
在不进行任何稀释、浓缩或其他预处理等情况下，测量程序直接测量样本，测量结果不精密度和偏倚在允许范围内的分析物的浓度（或活性）范围
临床可报告范围
样本经过稀释、浓缩或其他预处理，以扩展直接分析测量下的分析物浓度（或活性）范围
线性
在分析测量范围内，测量值与预期的分析物浓度（或活性）在数学上有明确的直线关系
线性范围
测量值与预期的分析物浓度（或活性）成直线关系的范围
线性评价
实验标本
标本测定
数据收集与统计处理
分析特异性与干扰评价
分析特异性
检测系统或方法不受样本基质中存在的潜在干扰物或干扰因素（如脂血、溶血、胆红素、抗体、分析物的代谢物或降解产物、抗凝剂、防腐剂等）的影响，测定目标分析物浓度的能力
干扰
因标本特性或其他成分影响，分析物浓度出现有临床意义的偏差
干扰评价方法及原理
配对差异实验
剂量效应实验
利用该患者标本进行偏倚分析
干扰处理
干扰物对检测结果的影响可通过一些方法进行补偿或修正，以尽量减少干扰对特定患者群体的影响
若怀疑干扰物引起严重偏差，可采取措施
收集资料，调查是否存在干扰
告知医生干扰可能导致不可靠的结果
尽可能使用分析特异性高的方法
质量目标设定与方法学性能判断
基本概念
误差
测量结果对于真值（或可接受参考值）的偏离
总误差（TE）
定义：随机误差与系统误差的总和
公式：TE=B+Z*CV
B-偏倚
CV-变异系数
Z-与置信水平相关，常选用1.65（90%置信水平）或1.96（95%置信水平）
质量目标/质量规范/质量标准/分析目标/分析性能目标
定义
能帮助临床医学决策所要求的质量水平
目标
允许不精密度
允许偏倚
允许总误差（TEa）
最为重要，代表从临床使用角度所能接受的分析误差大小
质量目标设定
质量目标设定方式
评估分析性能对具体医学决定的影响
评估分析性能对一般医学决定的影响
专业建议或指南提出的分析质量目标
国家法规或室间质量评价计划组织提出的分析质量目标
根据当前技术水平设定分析质量目标
基于生物学变异的质量目标设定
优点
考虑检验项目在疾病监测和疾病诊断两大方面的临床使用与医学需求
有可利用的生物学变异数据库
计算模型简便易懂
与实验室大小或规模无关，适用于大多数检验项目和所有实验室
三种方法
允许不精密度的设定
如用于疾病监测，检验结果的总变异包括了分析前变异、分析变异（CVA)、和个体内生物学变异（CVI）,忽略分析前变异，检测结果的总变异为(CVA^2+CVI^2)^1/2
分析变异CVA<0.5CVI,检测结果总变异的增加不超过12%
适当性能目标0.5CVI
分析变异CVA<0.25CVI,检测结果总变异的增加不超过3%
最佳性能目标0.25CVI
分析变异CVA<0.75CVI,检测结果总变异的增加不超过25%
最低性能目标0.75CVI
允许偏倚的设定
如用于疾病监测，需要将检验结果与参考区间进行比较。忽略分析变异，参考区间的变异由生物学变异（CVI、CVG）决定，即人群生物学变异（CVI^2+CVG^2）^1/2,CVG——个体间生物学变异
分析偏倚（BA）<1/4人群生物学变异，超出参考区间人群增加不超过16%
适当为0.25（CVI^2+CVG^2）^1/2
分析偏倚（BA）<1/8人群生物学变异，超出参考区间人群增加不超过2%
最佳为0.125（CVI^2+CVG^2）^1/2
分析偏倚（BA）<3/8人群生物学变异，超出参考区间人群增加不超过34%
最低为0.375（CVI^2+CVG^2）^1/2
允许总误差的设定
0.75CVI+1.65*0.375*（CVI^2+CVG^2）^1/2
0.5CVI+1.65*0.25*（CVI^2+CVG^2）^1/2
0.25CVI+1.65*0.125*（CVI^2+CVG^2）^1/2
最普遍接受
校准与溯源性
校准
规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值或实物量具（包括参考物质等）所代表的值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作
临床检验中的校准
在规定条件下，通过测定已知浓度或活性的分析物（即校准品或标准物），建立试剂或仪器系统与分析物浓度或活性之间关系的过程
溯源性
测量结果与标准量值的属性，是测量结果或标准量值通过一条不间断的校准链与给定的参考标准相联系
溯源链（上述“不间断的校准链”）
在临床检验中指计量学级别由低到高的、交替出现的测量程序和标准物，溯源链中的每一步比较都有给定的不确定度
“给定的参考标准”
是国家标准和国际标准，可理解为参考物质或参考测量程序。测量结果与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短
类型
溯源至SI单位
不能溯源至SI单位
参考测量程序
参考测量程序/参考系统
是实现溯源性的基础
组成
参考物质
是一类充分均匀，并具有一个或多个确定的特性值的材料或物质，用以校准测量系统、评价测量程序或为材料赋值
分类
根据其具有校准和评价测量系统的两个主要功能
校准物
实在校准函数中其值被用作自变量的参考物质，用以校准测量系统或为材料赋值
正确度质控物
用于评价测量系统的测量偏倚的参考物质
分级
一级参考物质
具有最高及计量学特性的参考物质，具有最小测量不确定度
二级参考物质
由一种或多种二级参考测量程序定值，一把具有与实际样品相等或相似的基质，主要用于量值传递
三级参考物质
指附有证书的参考物质，其一种或多种特征值由建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特征值的计量单位
参考测量实验室
溯源链的结构与工作原理
ISO/DIS17511溯源链
国际计量局、国际计量机构或经认可的参考实验室
SI单位→一级参考测量程序→一级参考物质→二级参考测量程序→二级参考物质
制造商
→厂家首选测量程序→厂家工作校准品→厂家常备测量程序→厂家产品校准品
临床实验室
→临床实验室常规测量方法
国家标准与技术研究所（NIST）溯源链
