导图社区 第十四章医学伦理委员会及伦理审查
这是一个关于第十四章医学伦理委员会及伦理审查的思维导图,美国前总统布什曾经组建了一个由知名科学家、生物医学伦理专家和律师等组成的总统生命文学顾问委员会,专门监督干细胞等生物医学研究,制定管理细节,研究各种生物医学技术对社会和伦理带来的影响。
编辑于2022-12-28 11:08:58 山东省第十四章 医学伦理委员会及伦理审查
医学伦理委员会概述
概念
医学伦理委员会是由医学、伦理学、法律等相关专业的多学科人员和社区群众代表组成,依据一定的伦理学理论和原则,针对预防保健、医疗实践和医学科研中的医学道德建设和医学伦理问题进行伦理教育、咨询和监督,在特定授权范围内具有伦理审查批准功能的组织。
医学伦理委员会是应对生命伦理困境和医学道德难题的直接产物
反映了现代科学活动中的同行评该和公众参与的思想
逻辑前提是相信众人的集体智慧优于个人的决策
类型
医学伦理专家委员会
举例
美国:总统生命伦理顾问委员会、国家生命伦理学顾问委员会
我国:国家医学伦理专家委员会、国家中医学伦理专家委员会、省级医学伦理专家委员会
职能
国家级
对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究
提供政策咨询意见
指导省级医学伦理专家委员会的伦理审查相关工作
省级
协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的制度化、规范化
指导、检查、评估本行政区域从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构伦理委员会的工作
开展相关培训、咨询
医院伦理委员会
职能
具有伦理管理、伦理咨询和教育等职能
在机构党政组织的领导下协调医患关系,开展医学伦理培训,进行医学伦理咨询和开展医学伦理学术研究等职能。
在我国大多数医院伦理委员会的职责分工并不十分明确,一些医院伦理委员会履行了机构伦理委员会的职责。
举例
人体器官移植技术临床应用与伦理委员会、生殖伦理委员会、临床药理基地伦理委员会等等
机构伦理委员会(机构审查委员会)
分类
生物医学研究伦理审查委员会
临床伦理审查委员会
职能
依据授权和医学伦理原则,对研究项目或相关医疗技术应用,进行独立的、称职的和及时的伦理审查批准
医学行业和学术组织伦理委员会
医学专业人员和医学科技工作者自愿组成的行业组织或学术组织内部成立的专业委员会
职能
指导和规范其学会成员的执业和学术活动,制定行业或专业道德规范和行为准则
开展道德教育培训和宣传工作,促进道德诚信
监督和检查学会道德建设工作,促进医学伦理学的研究
提供有关道德、伦理方面的咨询
区域伦理委员会
接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查,并监督临床试验的开展情况
医学伦理委员会的职能
政策研究
审查批准
咨询服务
教育培训
伦理管理与临床伦理指导监督
学术研究
医学伦理委员会产生的背景
人类医学研究的历史教训:
德国纳粹和日本法西斯“731 部队”的人体试验,塔斯基吉梅毒研究,柳溪肝炎研究和犹太人慢性病医院癌症研究
社会日益增长的医疗需求与有限的医疗资源,尤其是医学高新技术之间存在矛盾
医学高新技术引发的伦理难题,医学技术的不断进步和生命维持技术的发展延续了人类的生命,但是对于何时停止治疗也引发了激烈的争论
市场经济不可避免的将医疗机构置身于尖锐的利益漩涡之中,如何保证医学始终将维护人类健康作为首要目标,不能不成为一个广受社会关注的敏感问题
医学伦理委员会的历史和现状
医学伦理委员会规程建设历史
美国
临床研究方面
1953 年美国出台了最早的关于临床研究程序的集体讨论指南,并在部分大学建立了委员会审查制度
1966 年美国制定了第一部关于保护人类受试者的联邦政策,要求在机构伦理审查委员会中,对每个由美国卫生部资助的研究项目进行审查
1969 年美国卫生部修订了机构伦理审查委员会准则,首次提出:委员会的委员不仅应该具备理解研究性质的科学能力,而且应该具备判断研究的可接受性所必须的能力,包括院所规则、相关法律、职业标准以及社区的接受程度等等。
1974 年 5 月,美国卫生教育福利部再次修订了准则,并以联邦法规的形式公布;
该法规于 1991 年又一次次修订,通称《共同规则》
1974 年通过的国家研究法案,建立了“保护生物医学和行为学研究人类受试者国家委员会”,并要求各个研究机构必须成立机构审查委员会来管控所有联邦政府资助的人体议题研究
医疗决策方面
1983 年 4 月,美国在华盛顿召开全国医院伦理委员会专题会议,主要讨论机构伦理委员会在制定医疗决定中的作用
1987 年美国马里兰州通过立法提出建立为危重病人选择治疗方案的病人医疗顾问委员会的建议,并于 1990 年推广至美国疗养院,
美国健康机构联合鉴定委员会将医院伦理委员会列入到医疗机构的评定标准中
国际
2000 年版的《赫尔辛基宣言》开始明确要求对涉及人的生物医学实验需进行独立的伦理审查
国际医学科学组织理事会联合 WHO 于 1982 年制定了涉及人体受试者的生物医学研究的国际研究准则
2000 年世界卫生组织制定了生物医学研究伦理审查委员会操作指南
国外医学伦理委员会的发展历史
1974 年美国成立了第一个医院伦理委员会“保护生物医学和行为学研究人类受试者国家委员会”
1984 年美国医学会作出了“每个医院建立一个生命伦理委员会”的决议,以“协商由于医学和疾病引起的生命伦理学复杂问题”
美国前总统布什曾经组建了一个由知名科学家、生物医学伦理专家和律师等组成的总统生命文学顾问委员会,专门监督干细胞等生物医学研究,制定管理细节,研究各种生物医学技术对社会和伦理带来的影响
1982 年 11 月日本的德岛大学为审计有关不孕症治疗的体外受精,在医科大学中率先成立了伦理委员会
1992 年日本已经有 80%以上的医学院校和 50%以上医院设立了伦理委员会
加拿大、西欧国家也相继设立了医学伦理委员会,如 1983 年 2 月法国建立了“国家生命和健康科学伦理顾问委员会“,德国基督教医院协会建议协会内医院都要设立临床伦理委员会
荷兰、澳洲通常将临床伦理委员会与研究伦理委员会合并
2001 年 7 月,瑞士联邦政府正式任命了一个由自然科学、人文科学和法学界专家组成的国家医学伦理委员会,就生物学研究领域发展所带来的社会、伦理、法律等问题向政府提供咨询意见。
瑞典根据欧盟 2001 年颁布的指南,于 2004 年颁布了新的法规并修订了《伦理审查法案》,确立了以 1 个中央伦理审查机构及 6 个地方伦理审查机构构成的有机联系的整体的全国伦理审查体系。
我国医学伦理委员会的发展历史
1987 年到 1996:从无到有
1987 年 11 月全国第四届医学辩证学术研讨会在苏州召开,原北京医科大学彭瑞骢教授在会议上首次提议建立医院伦理委员会
1992 年 11 月,以杜治政为团长的中华医学会医学伦理学代表团应邀参加日本的医学伦理学学术会议,访问期间与日本的医学伦理学学者就医院的伦理委员会组建等问题进行了深入的交流
1994 年的 5 月,中华医学会医学伦理学会在广州召开了第四次学术会议,会议发出了“关于建立医院伦理委员会”的倡议书,同时推荐《医院伦理委员会通则》,作为各家医院组建伦理委员会的参照文本
随后天津、北京等地分别组建了医院伦理委员会
1997 年到 2006:快速发展
状况
全国近 400 家医院建立了伦理委员会
医学伦理委员会的职能由医学伦理教育、政策研究和咨询转向了伦理审查
就整体而言,管理委员会的运行还缺乏规范性
影响因素
我国参加国外生物医学研究项目的需要
我国相关法规对医院设立伦理委员会也作出了明确的要求
1998 年原国家药品监督管理局颁布了《药品临床试验管理规范》,提出“为了确保临床试验中受试者的权益须成立伦理委员会”
2001 年起原卫生部相继颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》《产前诊断技术管理办法》等,均将医疗机构是否成立伦理委员会,作为能否批准开展相关技术的条件
2007至今:逐步规范
成绩
2007 年原卫生部颁布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》
2010 年原国家食品药品监督管理总局颁布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
上海市组织相关专家编写了《上海市医院伦理委员会标准操作指南》
部分机构的医学伦理委员会通过行业认证达到了国际标准
不足
伦理审查能力尚显薄弱
部分医学伦理委员会的组成人员结构不够合理;伦理委员会成员伦理专业素养欠缺,相关伦理培训和教育不足,缺乏机制保障;伦理审查标准不一致,审查水平参差不齐
伦理委员会的独立性有待加强
伦理委员会自身的监督机制有待完善
缺少统一的医学伦理委员会的注册、认证标准和监管机制
医学伦理委员会在实践中存在的问题
医院领导不够重视
宣传力度不够大
会议审查不够规范
跟踪审查不够到位
医学研究的伦理审查
涉及人的生物医学研究伦理审查
根本目的
保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益
审查项目
目前涉及人的生物医学研究以药物和医疗器械临床试验为主,还包括各类医疗新技术或新产品的试验研究,以及由研究者发起的各类人体研究
规范文件
2016 年修订的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
2016 年出台的《药物临床试验质量管理规范(修订稿)》
程序
第一步,研究项目的负责人需要提交材料
伦理审查申请表
研究项目负责人的信息,研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费的来源说明
研究项目方案、相关资料,包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料
受试者知情同意书
伦理委员会认为需要提交的其他相关材料
第二个环节,伦理委员会及时组织伦理审查
审查内容
研究者资质,研究方案,受试者可能遭受的风险程度和研究预期的收益,知情同意书提供的有关信息是否完整易懂,受试者个人信息的保密措施,受试者的合理补偿等等共计 13 项内容
标准
坚持生命伦理的社会价值
研究方案科学
公平选择受试者
合理的风险与受益比例
知情同意书规范
尊重受试者权利
遵守科研诚信规范
决定
批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究
原则
伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员1/2以上的同意
应该通过会议审查方式充分讨论并达成一致的意见
第三个环节,跟踪审查
审查内容
是否按照已通过伦理审查的研究方案进行实验
研究过程是否擅自的变动了项目的研究内容
是否发生了严重的不良反应或者不良事件
是否需要暂停或者提前终止研究项目
其他需要审查的内容
原则
跟踪审查的委员不得少于两人,在跟踪审查的时候应当及时将审查的情况报告给伦理委员会
动物实验的伦理审查
目的
利用实验动物进行科学研究,促进人类健康和社会进步发展的同时,还应该尊重实验动物的权益,有效保护实验动物的福利
文件
1988 年颁布的《实验动物管理条例》
2006 年出台的《关于善待实验动物的指导性意见》
2006 年北京还专门制定了《北京市实验动物福利伦理审查指南》
动物伦理委员会
组成
至少应有实验动物专家、兽医、实验动物管理人员、使用动物的专家、不使用动物的非自然科学工作者、公众代表等不同方面的人员组成
职责
如审查和监督本单位开展的有关实验动物的研究、繁育、饲养、生产、经营、运输以及各类动物实验的设计、实施过程是否符合动物福利和伦理原则
审查内容
主要遵循动物伦理中的“4R”原则和“五项基本福利”
具体见课本
医疗技术应用的伦理审查
一、人体器官移植技术临床应用的伦理审查
(一)人体器官移植技术临床应用与伦理委员会
我国于2006年由卫生部出台了《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》,首次提出了从事人体器官移植的医疗机构须成立“人体器官移植技术临床应用与伦理委员会”的要求:
2007年国务院颁布的《人体器官移植条例》规定“由医学、法学、伦理学等方面专家组成人体器官移植技术临床应用与伦理委员会,该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4”“经2/3以上委员同意,人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见”。
委员会负责对器官来源、器官捐献、器官摘取、器官分配和器官移植过程进行伦理审查和监管
在国家卫生健康委员会和中国红十字会总会领导下,中国人体器官捐献与移植委员会负责对全国人体器官捐献和移植的管理工作进行顶层设计并拟定有关政策措施
(二)人体器官移植技术临床应用伦理审查的内容与要点(具体见课本)
1.器官来源
①器官来源的合法性审查
②遵循自愿无偿原则
2.器官捐献
①捐献者资格审查
②知情同意的履行情况
③无偿捐献意愿的真实性审查
3.器官摘取
①尸体供者死亡判定的审查
②终止治疗的审查
③器官摘取后的审查
4.器官分配
①器官配型和受者适应证的审查
②等待名单审查
5.器官移植
①移植术前的审查
①移植术后的审查
二、人类辅助生殖技术临床应用及人类精子库的伦理审查
文件
我国原卫生部于2003 年出台了《人类辅助生殖技术规范》《人类精子库基本标准和技术规范》《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》
生殖医学伦理委员会
生殖医学伦理委员会应由医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学专家和群众代表等组成
依据有利于患者、知情同意、保护后代、社会公益、保密和严防商业化原则,负责对人类辅助生殖技术的全过程和有关研究进行监督,开展生殖医学伦理宣传教育,并对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议
要点(见课本)
三、干细胞临床研究的伦理审查
文件
自 2003 年起,国家有关部门相继出台了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》《干细胞临床研究管理办法(试行)》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》
伦理学委员会
国家干细胞临床研究伦理专家委员会
由国家和计划生育委员会与国家食品药品监督总局共同组建
省级干细胞临床研究伦理专家委员会
由省级卫生健康行政部门与省级食品药品监管部门共同组建
干细胞临床研究机构伦理委员会
由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员,以及至少一位非专业的社会人士组成,人员不少于 7 人
审查的内容和要点(见课本)
第一是干细胞的来源和获取过程应符合伦理
第二是风险管控
第三,受试者的招募与筛选要有明确的纳排标准和筛选的流程
第四,知情同意
第五,严重不良事件报告
第六,隐私与保密
第七,受试者的随访与监测
四、医疗新技术临床准入及应用的伦理审查
目的
技术安全、有效
文件
2009 年原卫生部制定了《医疗技术临床应用管理办法》,提出了医疗技术临床应用的分类管理政策
2015 年国家卫生和计划生育委员会出台文件,对限制应用的医疗技术临床应用审批进行调整,明确规定医疗机构对本机构的医疗技术临床应用和管理承担主体责任
审查的内容和要点(见课本)
第一是科室和人员的资质
第二是医疗新技术实施方案
第三是知情同意书
第四应急预案
第五随访与监测